gmp认证是什么意思

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GMP认证是指药品生产质量管理规范的认证。在中国，根据《中华人民共和国标准化法实施条例》的规定，药品生产必须遵循强制性的国家标准和行业标准。GMP认证正是确保药品生产过程中质量安全的一种强制性认证方式。
产品质量认证分为自我认证、使用方认证和第三方认证，以及质量认证、体系认证和安全认证等不同类型。由于药品直接关系到人的生命安全，因此GMP认证属于安全认证的范畴，具有强制性。
GMP认证结合了质量管理和质量保证的最新概念，与国际标准ISO 9000系列有所关联。一些国家采用美国FDA的认证标准，中国也有企业通过了美国FDA的认证。
国际认证的重要性不仅在于加强对药品生产过程中诸多质量因素的控制，还涉及到对药品生产外部关键质量因素的控制，例如原料、辅料、包装材料、仪器设备以及建筑材料的质量控制。
新版GMP的特点在于其更具体、具有更强的指导性和可操作性。它对生产条件和管理制度的规定更为全面和具体，从生产环节确保了药品的质量安全、稳定性和均一性。此外，新版GMP强调了软件方面的要求，包括药品生产质量管理体系建设、管理人员素质的提升，以及对操作规程和生产记录等文件的细化管理。