我国现行对医疗器械管理的法律法规主要有哪些
还有《产品质量法》等。各省市药品监督管理局有卖合订本的
我国现有的卫生计生法律
我国现行的卫生法律制度主要包括以下五个方面：(一)规范预防保健方面的法律制度；(二)规范医疗机构、人员以及医疗救治行为方面的法律制度； (三)规范与人体健康相关的食品、药品、化妆品和医疗器械管理方面的法律制度； (四)规范传统医学保护的法律制度；(五)规范卫生公益事业的法律制度。法律依据：《中华...
医疗器械风险管理流程、常用工具及技术
四、医疗器械风险管理工具与技术 在风险管理中，使用故障树分析、FMEA等工具和技术，有助于更系统地识别和控制风险。这些工具和技术在医疗器械行业中尤为重要，为确保产品的安全性提供了有力支持。医疗器械风险管理是一个持续迭代的过程，需要企业不断收集生产及生产后信息，以适应产品生命周期中可能出现的...
医疗器械监督管理条例的文件解读
近期国务院修订发布的《医疗器械监督管理条例》,以分类管理为基础,突出风险管理的科学性,合理设计并完善审评审批机制,进一步规范了医疗器械上市前备案和许可制度,体现了党的十八届三中全会提出“建立最严格的覆盖全过程的监管制度”的精神。一、科学设计医疗器械分类管理制度医疗器械根据其风险高低分为一、二、三类,第三类...
医疗用品的医疗器械
我国现行《医疗器械监督管理条例》中规定，医疗器械实行三类管理。第一类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如：基础外科手术器械（刀、剪、钳、镊等）、普通诊察器械（听诊器、叩诊锤、反光器具等）、医用射线防护用品以及绷带、橡皮膏等等。开办第一类医疗器械生产、经营企业在省局备案...
国内现行无菌医疗器械无菌试验法规与标准有哪些?
国内现行无菌医疗器械无菌试验法规与标准包括以下两个重要部分：第一部分是GB\/T 14233.2-2005：《医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法》。这一法规详细规定了无菌医疗器械在使用过程中进行生物学试验的具体方法，包括了微生物污染程度的评估、微生物生长的检测等，旨在确保医疗器械在...
请问我国现行药品管理方面的重要法律法规有哪些?
1、《中华人民共和国药品管理法》中华人民共和国药品管理法是以药品监督管理为中心内容，深入论述了药品评审与质量检验、医疗器械监督管理、药品生产经营管理、药品使用与安全监督管理、医院药学标准化管理、药品稽查管理、药品集中招投标采购管理、对医药卫生事业和发展具有科学的指导意义。1984年9月20日第六届...
请问我国现行药品管理方面的重要法律法规有哪些?
1. 《中华人民共和国药品管理法》：该法是中国药品监督管理的核心法律，涵盖了药品的评审、质量检验、医疗器械监督管理、生产经营管理、使用与安全监管、医院药学管理、稽查、药品采购和处罚等方面，对医药事业的发展具有指导意义。该法于1984年9月20日通过，并于1985年7月1日起施行。最新版本为2015年4月...
想买2类医疗器械注册证
变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款；违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款；构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚。所以是不能进行医疗器械注册证的买卖的。
一次性医疗耗材重复使用可以吗 哪些一次性医用耗材可重复使用
然而，根据我国现行的法律法规，如《中华人民共和国传染病防治法》和《医院感染管理办法》，明确规定一次性使用的医疗器械和器具不得重复使用。《医疗器械监督管理条例》也规定，医疗机构不得重复使用已经使用过的一次性医疗器械，使用过的医疗器械应按规定销毁并记录。不过，近年来，部分全国人大代表提出了...
