9.2.1组织应按照策划的时间间隔进行内部审核，以提供有关质量管理体系的下列信息：
a）是否符合：
1）组织自身的质量管理体系要求；
2）本标准的要求；
b）是否得到有效的实施和保持。
也就是说，“按照策划的时间间隔进行内部审核”和确认体系的符合性、有效性是内审的主要准则。
简述ISO9001:2015和ISO13485:2016质量管理体系内部审核的准则是...
1）组织自身的质量管理体系要求；2）本标准的要求；b）是否得到有效的实施和保持。也就是说，“按照策划的时间间隔进行内部审核”和确认体系的符合性、有效性是内审的主要准则。
iso9000的标准是什么?
它提出的要求是对产品要求的补充，经过数次的改版。在此标准基础上，不同的行业又制定了相应的技术规范，如IATF 16949《 汽车生产件及维修零件组织应用ISO9001:2015的特别要求》，ISO 13485《 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》等。ISO9001:2015标准是由ISO(国际标准化组织)\/TC176\/SC2质量管理和...
关于ISO13485与ISO9001的兼容问题!
13485标准的全部内容没有覆盖9001标准的内容，所以有上面的一段话来说明。同时满足两个标准就可以了。我做过好几个13485和9001同时认证的企业，
ISO13485与ISO9001的区别
ISO9001适用于各行各业，而ISO13485仅适用于医疗器械企业；ISO9001的核心内容是持续改善和客户满意，而ISO13485的核心内容是达到医疗器械法律要求，并保证产品的安全、有效；ISO13485在标准中没有全过程示意图，而对文件的要求更高，要求进行风险分析，并必须确定授权的员工。
质量管理体系审核标准ISO13485.IA是什么意思?
（2）ISO\/TC210 希望通过总结 ISO9001:2015标准应用管理体系高级结构实践的经验，在此基础上再结合医疗器械产业实际，以便能更好的采用ISO提出的管理体系标准的高级结构，避免因标准总体结构的改变导致不必要的负面影响，有助于各国医疗器械法规的实施和实现ISO13485标准的目标。2.4 新版标准编写语言要明确 ...
ISO质量管理体系中的三层文件指的是哪三个文件
此外，不同行业还制定了特定的技术规范，例如IATF 16949《汽车生产件及维修件组织应用ISO9001:2015的特别要求》和ISO 13485《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》等，以满足特定行业的质量管理体系要求。质量员的职责包括：一、参与隐蔽工程验收和分项工程技术复核，评定质量等级，并确保记录齐全。二、对...
什么是ISO13485?
整个ISO13485:2016标准包含在EN ISO13485:2016文件中。ISO13485基于ISO9001:2008，但包括特定于制造ISO医疗设备的公司的附加要求。ISO13485不是强制性的，但大多数公司将使用ISO13485要求来实施其质量管理体系，因为欧盟MDR法规要求拥有QMS，而ISO13485:2016标准是欧盟协调标准列表中唯一列出的QMS标准。
iso13485是什么意思?
ISO 13485是什么？ISO 13485是国际标准化组织制定的一个质量管理体系标准。该标准主要针对医疗器械和医疗设备的制造商或供应商，以确保其产品质量符合国际标准并能符合客户和监管机构的要求。ISO 13485基于ISO 9001质量管理标准，但对医疗器械和医疗设备的特殊要求进行了扩展和完善，以确保其安全性和有效性。...
什么是ISO9001:2015标准?
ISO9001:2015标准是由ISO(国际标准化组织)\/TC176\/SC2质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委员会制定的质量管理系列标准之一。标准：针对质量管理体系的要求，国际标准化组织的质量管理和质量保证技术委员会制定了ISO9000族系列标准，以适用于不同类型、产品、规模与性质的组织。它提出的要求是对产品要求...
ISO13485认证是什么意思啊
ISO13485认证，顾名思义，是一项专为医疗器械行业制定的质量管理体系标准，其全称为《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。它在ISO9001标准的基础上，特别针对医疗器械的设计、生产、储存、流通、安装、服务以及最终处置等各个环节，强调了专业性和法规遵从性。相比普遍适用的ISO9001，ISO13485更侧重于医疗...
