中药饮片 库房对温度和湿度要求如何？

Question

要求是国家规定的范围。GMP中有规定吗？
请直接说具体的数值范围，我去查还要你说吗？

Answer 1

Answer 2

　　中药饮片作为药品中的一个特殊分类，由于其形态、成份、性能的多样性及复杂性，在储存过程中发生质量变异的几率、程度相对较大。因此，中药饮片储存养护的方法、标准及技术要求也相对较高，其应用的手段也具有多样性。
　　按照不同品种养护目的不同和季节的变化，企业应在养护过程中采取有针对性的合理措施。为防止霉变腐败，可采取晾晒、通风、干燥、吸湿、熏蒸、盐渍及冷藏等方法：为防止虫害，可采取曝晒、加热、冷藏、药物熏蒸等方法；为防止药性的挥发，可采取密封、降温等方法；为防止变色、泛油，采取避光、降温等方法。
　　随着现代科学技术的不断发展，在药品养护中对新技术、新方法的应用日益广泛，中药饮片的现代养护技术主要有降氧、远红外干燥、微波灭虫、离辐射等方法。对中药饮片的养护应做好记录。

　　小知识：主要环境因素对中药饮片的影响

　　☆温度：温度在20℃以上时，对含脂肪、树脂类、芳香气味的饮片有影响。适合阴凉库储存。

　　☆湿度：一般中药含水量为7％—15％，当空气中相对湿度超过70％，极易发霉。

　　☆空气：某些中药的某些成份易被挥发，如薄荷的变色和气味散失等。有些化学药制剂易被氧化，如维生素C等。

　　☆日光：日光对某些中药的色素有破坏作用。如黄芪晒后变白，槟榔片晒后变红等。

　　如何贮藏养护中药饮片？
　　由于中药饮片来源广泛，成分复杂，品种繁多，性质各异，有的怕热，有的怕光，有的怕冻，有的易吸湿，应根据各种饮片特性妥善养护。如养护不当将会发生虫蛀、发霉、变色、泛油、腐烂等变质现象。为保证中药饮片质量，必须熟悉各种饮片的性能，摸清饮片贮藏养护规律，并采取合理的养护措施。 常用的饮片养护方法有石灰干燥法、酒精防虫法、化学药品灭虫法（硫磺熏蒸法）、气调法、对抗贮藏法和冷藏法等。中药饮片库房一般要求干燥通风，避免日光直射，室内温度不超过20℃，相对温度45%～75%，饮片含水量控制在13%以下（特殊饮片除外）。 现分述如下： 1．对含淀粉多的药材，如泽泻、山药、葛根、黄芪等切成饮片后要及时干燥，贮存在通风、干燥、凉处，防虫蛀、防潮。 2．对含挥发油多的药材，如薄荷、当归、木香、川芎等切成饮片后，干燥温度小于30℃，如大于30℃则损失有效成分，贮藏时环境温度不能太高，否则易散失香气或泛油，温度太高易吸湿霉变和虫蛀，应置阴凉干燥处保存。 3．对含糖分及粘液质较多的饮片，如肉苁蓉、熟地黄、天冬、党参等，炮制后不易干燥，在温度高湿度大的环境极易变软发粘，易被污染，应防霉、防虫蛀，置通风干燥处贮藏。 4．种子类药材经炒制后增加了香气，如紫苏子、柏子仁、莱菔子、薏苡仁等，应贮藏缸、罐中封闭保管，防虫害及鼠咬。 5．凡酒制饮片，如当归、常山、大黄等，醋制饮片，如芜花、大戟、香附、甘遂等均贮于密闭容器中，置阴凉处。 6．凡盐炙的饮片，如泽泻，知母、车前子、巴戟天等，很容易吸收空气中的湿气，易受潮变软，若温度高，其中水分散失则盐折出，贮于密闭容器内，置通风干燥处以防受潮。 7．经蜜炙的饮片，如款冬花、甘草、枇杷叶等，炮制后糖分大，较难干燥，特别容易受潮变软或粘连成团且易被污染，虫蛀、霉变及鼠咬，应贮于缸、罐内，尽量密闭以免吸潮，置通风干燥处保存养护。 8．某些矿物类饮片，如硼砂、芒硝等在干燥空气中，容易失去结晶水而风化，故应贮于密封的缸罐中，置于阴凉处养护。

　　泛油中药的筛选与养护：
　　中药材及其中药饮片在储存过程中由于季节、养护、储存方式不当经常会有中药材“泛油”的现象，也就是我们俗称的“走油”。某些含植物油脂较多的中药材及其中药饮片，如柏子仁、桃仁、杏仁、火麻仁、郁李仁、白果等，常出现果仁内外色泽暗淡，油脂渗透表皮，并时常产生“哈喇”气味；某些动物类中药材及其中药饮片，如九香虫、鸡内金、蕲蛇、蛤蚧等，常出现肢体残缺，色泽加深，表面出现油脂样物质，“哈喇”气味较为强烈；某些糖分含量较多的中药材及其中药饮片，如当归、枸杞子、党参、牛膝等，常出现药品质地变软，表面发粘，表皮内外色泽加深等现象。我们一般把这种中药材及其饮片所含的油脂成分在一些自然因素作用下溢出表面，在表面出现油润状态或者质地发生变化及内外色泽加深暗淡，或者产生“哈喇”味的现象称之为“泛油”。
　　在零售药店的实际工作中，如果不注意各种易“泛油”中药饮片的养护与处理就可能出现不必要的损失。所以，零售仓库及门店应当根据自己的实际储存条件和销售状况合理处理易“泛油”中药饮片的品种和数量，并进行分类筛选储存及科学调理。
　　筛选检查“泛油”药的方法
　　1、眼观：一般是通过目测来发现中药材及其中药饮片内外色泽的细微变化，表面是否有油质物溢出，有无干枯、粘连等现象。如枸杞子，如果枸杞子表面色泽发暗、发黑，互相粘连，糖分溢出，基本上就可以从目测中得知已经“泛油”了。
　　2、手摸：一般是用手来直接检查中药材及其中药饮片的疲软程度，表面有无油腻感及发粘等现象。如党参，如果表皮内外色泽暗淡，断面有油溢且手感疲软粘乎，即为“泛油”现象；如乌梢蛇，如果蛇体呈灰暗色或者色泽暗淡，折之疲软不易断开，即是“泛油”的特征。
　　3、鼻闻：通过鼻闻如果闻到中药材及其饮片发出“哈喇”味或者其它异常的刺激性气味时，也可以此判断此中药材或中药饮片已经“泛油”。如刺猬皮，其发出的气味应是特有的腥香味，如果产生其它异常气味，就可能已经“泛油”了。
　　储存“泛油”药的条件及方法
　　“泛油”的产生不仅会导致中药材及其中药饮片内部组织破坏、糖分和蛋白质流失、脂肪酸败，而且更会严重地影响药物应有的疗效，使药物的疗效降低或消失。所以，我们的零售仓库及门店应在仓储工作中合理储备、定期检查，采取有效措施防患于未然。
　　对易于“泛油”的中药材及其中药饮片，应当采取分库、分类储藏。储藏条件应为干燥、阴凉处，并有温、湿度控制及调节设备，以保证易“泛油”中药符合干燥、阴凉的储存条件。所采用的器皿应为干燥卫生和密闭性能较好的容器。
　　对“泛油”药的调理
　　对于已经“泛油”的中药材及其饮片应当根据具体的“泛油”程度和中药材及其饮片自身所具有的特性采取不同的方法进行调理。一般使用：
　　1、晾晒法：常用于植物类药材，易“泛油”的中药材及其中药饮片受潮时，一般都采用晾晒的方法。如当归、防风、党参、黄芪、牛膝、麦门冬、柏子仁、枸杞、太子参等。如柏子仁，当“泛油”程度不严重时，可以晾晒几小时，待凉后再装包储藏；如果程度较为严重则可采用冷藏处理。
　　2、烘干法：烘干法的使用应分别对待，对含挥发油较多的中药材及其饮片应将温度控制在50℃以下；对于昆虫类、动物类药材应控制温度，防止出现烘焦、肢体断裂等。
　　3、炒炙法：九香虫如出现“泛油”，可以使用炒炙法。把九香虫放入铁锅内加热轻炒，出锅后放入绵纸上待其吸附部分油脂后，密闭保存。
　　4、酒润回色：此法常用于不能用水而又易“泛油”走色的中药材及其饮片，如枸杞子等，枸杞子疲软变黑色后，可用适量的酒喷淋表面，待枸杞子回润后，再合理以硫磺火闭薰，取出后枸杞子表面即鲜红亮堂。

　　注意事项：
　　“泛油”多发生于夏季高温、潮湿季节，或者因某些中药材及其饮片储藏过久引起。所以说，零售仓库与门店在制定采购计划时，一定要根据具体销售情况进货，对库存量进行合理有效的控制，以减少因货物积压而产生的“泛油”。

　　药品入库验收是保证质量的关键，在鉴别中药饮片为真品的前提下，对其净度、片型、色泽、气味、水分、包装等都应进行严格检查。
　　1 净度
　　即中药饮片所含杂质及非药用部位的限度。净度不符合要求的中药饮片会减少病人的用药量，直接影响临床治疗效果。因而药库人员在验收中药饮片时必须按标准检查其净度。国家中医药管理局关于《中药饮片质量标准通则〈试行〉》的通知规定:根、根茎、藤木类、叶类、花类、皮类、菌澡类含药屑杂质不得超过2%;果实种子类、全草类含药屑杂质不超过3%;动物类、矿物类含杂质不得超过2%;树脂类含杂质不得超过3%;炒黄品、米制品等含药屑不得超过1%;炒焦品、煅制品等含药屑杂质不得超过2%;炒炭品、土制品、煨制品等含药屑杂质不得超过3%。
　　2 片型
　　中药饮片要求片型应均匀、整齐、表面光洁、无连刀片等，饮片的厚度也有一定要求，片型合格的饮片有利于有效成分的煎出。
　　3 色泽
　　中药饮片的色泽常作为判定其炮制程度及内在质量变异的标志之一，在生甘草片面黄白色、经蜜炙后应是老黄色。黄芩发绿、白芍变红均说明其内在成分已发生变化。
　　4 气味
　　中药饮片经切制或炮炙，应具有原有的气和味，不应带异味或气味散失，如薄荷辛凉气、檀香清香气等。
　　5 水分
　　水分对保证中药饮片的质量具有重要意义，对现购进的袋装中药饮片控制其水分尤为重要，合理的水分在贮藏保管中可防止生虫、霉变，避免有效成份分解、酶解变质等。
　　《饮片标准通则〈试行〉》规定:一般的饮片含水量宜控制在7%～13%;蜜炙品类含水分不得超过15%;酒炙、醋炙及盐炙品类等含水分不得超过13%;烫制醋淬制品含水量不超过10%。
　　6 包装
　　现用的中药饮片已实行分剂量袋装，入库验收时对其包装也应进行严格检查，检查包装是否破损，核对所标品名数量是否与内装实物相符，有无生产厂家、生产批号、产地等，实施批准文号管理的中药饮片还应标明批准文号，并及时做好验收记录。药库入员要根据每种中药饮片的质地、轻重、销售量的多少购进不同规格的包装药品，一般为每袋1kg的包装，但销售量大且质重的党参、黄芪、茯苓、白芍等可购进每袋2kg的包装;不常用又易生虫、霉变的中药应购进每袋0.5kg的小剂量包装，例如:桑螵蛸、北沙参、佛手等。合理的分剂量包装有利于中药饮片的贮藏保管，包装的验收已成为药库人员保证中药质量的一项必须做好的工作。此外对合格的中药饮片入库后贮藏是否得当，将直接对药物质量产生影响，进而关系到临床用药的安全有效与否。因此，做好中药饮片贮藏保管工作是药库人员保证饮片质量的第二关卡。
　　中药饮片在贮藏过程中产生的变异现象主要与空气、温度、湿度、日光及霉变、虫害等有关。中药饮片库应保持卫生清洁，经常采用通风、除湿、降温来控制和调节库内温、湿度，达到抑霉防虫的目的。枸杞、熟地等含糖类、粘液质较多的中药饮片应放置阴凉处贮藏;人参、三七等贵重药与一般药品分开放置冰柜冷藏。药库人员要经常检查中药饮片的包装和质量，如发现霉变虫蛀等不合格的中药饮片应及时将其分开另放，停止使用。药库人员还应根据药物的性质对每种中药饮片进行合理的季节性管理，并做好检查、养护等记录。按照“先进先出”、“批号早先用”、“不合格药不出”的原则把好出库药品的质量关。

Answer 3

GMP中有规定的，不同的中药材条件是不一样的，具体的查一下吧。