1、GMP认证:药品生产质量管理规范。是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP,是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染,降低各种差错的发生,是提高药品质量的重要措施。
2、GSP认证:药品经营质量管理规范。它是指在药品流通过程中,针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为,对药品经营全过程进行质量控制,保证向用户提供优质的药品。
3、GAP认证:中药材生产质量管理规范。是为确保中药材的质量而定。从生态环境、种植到栽培、采收到运输、包装,每一个环节都要处在严格的控制之下。
4、GCP认证:药物临床试验质量管理规范。是规范药品临床试验全过程的标准规定,其目的在于保证临床试验过程的规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全。
5、GLP认证:药物非临床研究质量管理规范。制定GLP的主要目的是严格控制化学药品安全性评价试验的各个环节,即严格控制可能影响实验结果准确性的各种主客观因素,降低试验误差,确保实验结果的真实性。
扩展资料:
GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。
简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保最终产品质量(包括食品安全卫生)符合法规要求。
世界卫生组织,60年代中开始组织制订药品GMP,中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP,并于1992年作了第一次修订。十几年来,中国推行药品GMP取得了一定的成绩,一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标,促进了医药行业生产和质量水平的提高。
国家药品监督管理局自1998年8月19日成立以来,十分重视药品GMP的修订工作,先后召开多次座谈会,听取各方面的意见,特别是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见,组织有关专家开展修订工作。
《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已由国家药品监督管理局第9号局长令发布,并于1999年8月1日起施行。历经5年修订、两次公开征求意见的《药品生产质量管理规范2010年修订》于2011年3月1日起施行。
参考资料来源:
参考资料来源:
药品GMP认证以及GSP,GAP,GCP,GLP认证都是什么意思?
1. 药品GMP认证:药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice)的认证,确保药品生产过程的质量安全。GMP要求药品生产企业在生产过程中严格执行一系列严格的生产质量控制标准,以避免污染和错误,保障药品的安全性和有效性。2. GSP认证:药品经营质量管理规范(Good Supply Practice)的认证,涉及药品零售...
药品GMP认证以及GSP,GAP,GCP,GLP认证都是什么意思?
1、GMP认证:药品生产质量管理规范。是药品生产和质量管理的基本准则,适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP,是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染,降低各种差错的发生,是提高药品质量的重要措施。2、GSP认证:药品经营质量管理规范。它是指在...
药品GMP认证以及GSP,GAP,GCP,GLP认证都是什么意思
药品GSP认证指的是药品经营质量管理规范认证,它同样由国家食品药品监督管理总局负责。GSP认证确保药品经营企业在销售、储存和运输过程中,能够持续提供符合质量标准的产品。中药材生产质量管理规范,简称GAP认证,旨在规范中药材的种植、加工和储存,保证中药材的质量和安全性。GAP认证的执行同样由国家食品药品监...
简述GLP GCP GMP GSP (与药品安全管理相关)
GLP(药物非临床研究质量管理规范)-针对药品研发机构、科研单位的体系认证;GCP(药物临床研究质量管理规范)-针对医疗机构临床研究的体系认证;GMP(药品生产质量管理规范)-针对药品生产企业的质量体系认证;GSP(药品经营质量管理规范)-针对药品流通企业的质量体系认证。
什么叫GSP、GLP、GCP、GAP?
GLP::是英文Good laboratory practice of drug)缩写,药品非临床研究质量管理规范。GCP:是英文Good Clinical Practice的缩写。中文名称为“药品临床试验管理规范”,是规范药品临床试验全过程的标准规定。GAP:是英文Good Agricultural Practices是缩写,良好农业规范。GMP:是英文Good Manufacturing Practice 的...
什么叫gsp、glp、gcp、gap?
GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写,适用于医药商品经营企业,确保其经营活动符合规范。GLP则是《药品非临床研究质量管理规范》,规范药品研究过程中的实验设计、执行和数据记录,确保研究结果的准确性和可靠性。GCP代表《药品临床试验管理规范》,旨在保证临床试验的科学性、伦理性和数据真实性,确保...
药品的GMP、GLP、GCP、GAP、GSP、GDP、GPP、GUP
药品的GMP、GLP、GCP、GAP、GSP、GDP、GPP、GUP:一、GMP 是Good Manufacturing Practice的简称,即药品生产质量管理规范。检查对象是:①人;②生产环境;③制剂生产的全过程。"人"是实行GMP管理的软件,也是关键管理对象,而"物"是GMP管理的硬件,是必要条件,缺一不可。GMP的三大要素是:①人为产生...
GAP、GCP、GLP、GMP、GSP、GVP ……一文分清
GSP(药品经营质量管理规范)则规范药品流通环节,从采购到销售,确保药品质量可控,具备追溯功能。GVP(药物警戒质量管理规范)是药物上市后的监管准则,强化药物安全监测和管理,是药品管理法的重要补充。GLP为药物研发设定了起点,GCP确保临床试验的严谨性,GMP保证药品生产质量,GSP保障流通环节,GVP则关注...
什么叫GSP、GLP、GCP、GAP?
深入探讨药品领域的质量管理规范,让我们揭开GSP、GLP、GCP和GAP的神秘面纱。GSP,全称为《药品经营质量管理规范》(Good Supply Practice),如同药品经营企业的一把尺子,严格规定了从采购、储存到销售的每一个环节,以确保药品质量的全程可控。接着,GLP,即《药品非临床研究质量管理规范》(Good Laboratory ...
GAP、GCP、GLP、GMP、GSP、GVP ……一文分清
GAP,如同中药生产的守护者,它定义了中药材生产全过程的严谨标准,确保每一步都符合规范化要求,是推动中药材质量提升的基本准则。GCP: 临床试验的金钥匙,伦理与科学并重 GCP,是临床试验的金标准,它以《赫尔辛基宣言》为基石,保障参与者的权益与安全,通过严格的科学方法,确保试验结果的可靠性和伦理...