Answer 1

制药纯水设备机组标准如下：
1、采用进口泵、反渗膜等优质部件。
2、全自动操作系统，高效自动冲洗。
3、采用进口仪表，能对水质准确、连续分析、显示。
4、产水符合2000版药典纯化水标准，可符合GMP标准。
5、直接用自来水制成土无菌超纯水，能完全替代蒸馏水及双蒸水。
6、系统采用全自动控制(同时亦可采用手动控制)，系统运行时可设定自动反洗、再生程序。
7、一级反渗透和二级反渗透设有回流管道，反渗透设备设有化学清洗装置和消毒装置。
8、在一级反渗透和二级反渗透间设有 PH调节装置，以保证设备产水电导率符合要求。
9、二级反渗透膜采用带正电荷的抗污染反渗透膜，以保证反渗透设备能长期稳定运行。
10、应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料，设备应定期清洗，并对清洗效果验证。
11、纯水储存周期不宜大于24小时，其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒，耐腐蚀，不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑，接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌，并对清洗、灭菌效果验证。
12、结构设计应简单、可靠、拆装简便。
13、设备内外壁表面，要求光滑平整、无死角，容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理，以耐腐蚀，防止生锈。设备外面避免用油漆，以防剥落。

Answer 2

1.饮用水：应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-85)

2.纯化水：应符合《2010中国药典》所收载的纯化水标准。在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小，来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常应≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。

3.注射用水：应符合2010中国药典所收载的注射用水标准二：2010年中国药典对纯水、注射用水、灭菌注射用水的pH、电导率、总有机碳(TOC)的检测提出如下要求：
1. 药典对pH检测的新要求：pH值应处在5.0～7.0。

2.药典对电导率检测的新要求：调节待测样品的温度至25℃。标示装量为10ml或10ml以下时，电导率限度为25μS/cm;标示装量为10ml以上时，电导率限度为5μS/cm。测定的电导率值不大于限度值，则判为符合规定;如电导率值大于限度值，则判为不符合规定。

3.药典对总有机碳(TOC)的新要求：总有机碳(TOC)值应处小于0.5μg/mL。

Answer 3

　　制药纯化水设备工艺性能

　　一、
预处理由石英沙过滤器，活性碳过滤器，软水器(可选)，保安过滤器组成，主要目的是去除原水中含有的泥沙、铁锈、胶体物质、悬浮物，色素、异味、生化有机物，降低水的余氨值及农药污染等有害的物质。如果原水中钙镁离子含量较高时，还需增加软水装置。

　　二、反渗透主机由高压泵，膜壳，反渗透膜，控制电路等组成，是整个水处理系统中的核心部分，产水水质的好坏取决该部分。只要RO膜及高压泵的型号选取得当，反渗透对水中盐分的过滤能力能达到99%以上，出水电导率可保证在10us/cm(25度)以内。