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Question

Where appropriate, the instructions for use must contain the following particulars:
a) the details referred to in Section 13.3, with the exception of(d) and (e),e.g.;
aa) the name or trade name and address of the manufacturer
ab) the details strictly necessary for the user to identify the device and the contents of the packaging;
ac) where appropriate, the word 'STERILE';
ae) where appropriate, that the device is for single use
ag) if the device is custom-made, the words 'custom-made device';
ah) if the device is intended for clinical investigations, the words 'exclusively for clinical investigations';
ai) any special storage and/or handling conditions;
aj) any special operating instructions;
ak) any warnings and/or precautions to take;
al) year of manufacture for active devices other than those covered by (e). This condition may be included in the batch or serial number;
am) where applicable, method of sterilization.

Answer 1

在适当情况下，使用指示必须包含以下各点：
1 ）该项计划的详情提到，在第13.3节，除（ d ）及（ e ） ，例如;
机管局）的名称或商标名称及地址，制造商
抗体）的细节绝对必要，为用户识别装置和内容包装;
交流电）在适当情况下，字育' ;
爱）在适当的，该装置是为单一使用
银）如果该设备是定制，改为'订制型装置' ;
啊）如果该设备是打算为临床调查后，改为'专为临床调查' ;
爱）任何特殊的储存和/或处理条件;
的AJ ）任何特殊的作业指导书;
支AK ）任何警告和/或应采取的预防措施;
AL ）的制造年份为有源器件以外的其他所涵盖的（五） 。这种情况可能会包含在批处理或序号;
上午）在可适用的方法灭菌。

Answer 2

Where appropriate, the instructions for use must contain the following particulars:
使用说明书必须包含以下事项:
a) the details referred to in Section 13.3, with the exception of(d) and (e),e.g.;
13.3中提到的细节,含有破例以及举例说明
aa) the name or trade name and address of the manufacturer
加工商的名字或公司名称以及地址
ab) the details strictly necessary for the user to identify the device and the contents of the packaging;
关于使用个分辨仪器以及包装中的所含物品的严谨细节
ac) where appropriate, the word 'STERILE';
恰当的使用sterile这个词(这个词有很多意思,我不晓得这便是哪个. 有不能生育的,无菌的,还有五想象力的)
ae) where appropriate, that the device is for single use
是否是一次使用产品
ag) if the device is custom-made, the words 'custom-made device';
如果该产品是定做的,要出现"定做"词语
ah) if the device is intended for clinical investigations, the words 'exclusively for clinical investigations';
如果该产品适用于临床试验,要出现"可用於临床试验"字样
ai) any special storage and/or handling conditions;
任何关於存放或者处理得特别要求
aj) any special operating instructions;
任何特殊的操作介绍
ak) any warnings and/or precautions to take;
任何警示或者预防措施
al) year of manufacture for active devices other than those covered by (e). This condition may be included in the batch or serial number;
生产日期，要包括批号或者系列号
am) where applicable, method of sterilization.
贮存方法/

绝对正确

Answer 3

在适当情况下，使用指示必须包含以下各点：
1 ）该项计划的详情提到，在第13.3节，除（ d ）及（ e ） ，例如;
机管局）的名称或商标名称及地址，制造商
抗体）的细节绝对必要，为用户识别装置和内容包装;
交流电）在适当情况下，字育' ;
爱）在适当的，该装置是为单一使用
银）如果该设备是定制，改为'订制型装置' ;
啊）如果该设备是打算为临床调查后，改为'专为临床调查' ;
爱）任何特殊的储存和/或处理条件;
的AJ ）任何特殊的作业指导书;
支AK ）任何警告和/或应采取的预防措施;
AL ）的制造年份为有源器件以外的其他所涵盖的（五） 。这种情况可能会包含在批处理或序号;
上午）在可适用的方法灭菌。

Answer 4

只要适合的话，使用说明书必须包含以下特殊性：
a)在提到的细节第13.3部分，除之外(即d)和(e)，;
aa)名字或换制造商的姓名和地址
ab)细节绝对必要为了用户能辨认设备和包装的内容; 只要适合的话ac)， ‘不育’的词; 只要适合的话ae)，那设备是为单一用途
ag)，如果设备是定制的，词‘定制的设备’;
ah)，如果设备供临床调查使用，词‘完全临床调查的’;
ai)任何特别存贮和管理情况;
aj)任何特别操作说明书;
ak)采取的任何警告和防备措施;
al)年活跃设备的制造除(e)盖的那些之外。 这个情况在批或号码也许包括;
am)哪里可适用，绝育方法。

Answer 5

在适当情况下，使用指示必须包含以下各点： 1 ）该项计划的详情提到，在第13.3节，除（ d ）及（ e ） ，例如;机管局）的名称或商标名称及地址，制造商上诉）的细节绝对必要，为用户识别装置和内容包装;交流电）在适当情况下，字爱）在适当的，该装置是单用银）如果该设备是定制，改为'订制型装置' ;啊）如果该设备是打算为临床调查后，改为'专为临床调查』 ;爱）任何特殊的储存和/或处理条件;的AJ ）任何特殊的作业指导书;支AK ）任何警告和/或应采取的预防措施; AL ）的制造年份为有源器件以外的其他所涵盖的（五） 。这种情况可能会包含在广管局育' ;