试验性临床医疗知情同意书，有的求发一份。

Question

该同意书由参与的患者签署。

Answer 1

临床试验的知情同意书？

追问

是的

Answer 2

ICF各家公司的模板都不完全相同，但对于GCP所要求的信息都必须涵盖，以下一份内容请参考：

临床研究患者须知与知情同意书

研究题目： 比较****（****）联合****以及****联合****治疗********的多中心、随机、开放、对照临床研究

研究编号： 受试者姓名缩写：______

中心编号： ______ 受 试 者 编 号：______

介绍
您被邀请参加一项临床研究。在您决定是否参加这项研究之前，请仔细阅读以下内容，它会帮助您了解该项研究以及为何要进行这项研究、研究的内容以及参加研究后可能给您带来的益处、风险和不适。此过程即被称为“知情同意”。
为了帮助您理解本研究的内容及其对您的要求，如果您有任何问题请向研究医师或研究人员提出。请您花一些时间仔细地阅读以下内容，在您做出是否参加本研究的决定之前可以与您的家人或您的医师讨论。一旦您理解了这项研究的内容并同意参加，我们将要求您在这份文件上签字。我们将提供一份签名文件的副本供您保存。如果您目前正在参加其它的临床研究，您就不能参加该项研究。
研究药物
****（****）是一种新一代的口服化学治疗药物。已有多个以****（****）做为癌症治疗的临床研究进行，并有研究和已使用的状况显示，对于局部进展性及转移性****，****（****）能够达到一定的疗效。。
研究目的
由于您的医师已经诊断出您患有****，需要进行治疗来控制您的病情。根据您的病情，您被邀请参加这项研究。
****（****）于**年**月已经在**成功上市，最初被批准用于********的一线治疗。临床试验结果和上市后评价表明，****（****）对****的治疗有较好的效果，而且安全性较好。
本研究的目的是为了比较*、****(****)联合****以及****联合****治疗********的有效性和安全性，以获得中国食品药品监督管理局批准上市申请的资料，该研究已于**年**月**日获得国家药品食品监督管理局的批准，批件号为：**。

研究设计
本研究向年龄18岁至75岁符合入选标准的男性和女性患者开放。如果您决定参加本研究，您将接受****（****）联合****或 ****联合****这2种方案的其中1种进行治疗。您被分配到这2个组中，哪个组是根据您的具体情况由计算机系统随机决定的，您的研究负责医师会负责核实您究竟会接受哪一种方案的治疗。这是一项开放研究，这意味着无论您、研究医师还是研究人员都明确知道您被分配到了哪个组，或者您将使用哪种研究药物。
这项研究将在中国进行，预计全国共有**例与您病情相似的患者参加本研究。
研究访视和步骤
1. 在治疗开始前，若您的研究医师认为您符合初步入选条件，在征求过您的同意并请您签署本同意书后，将详细询问您的病史，并做各项评估和生化身体检查，如：身高、体重、血液检验、身体状况评估、癌症状况评估，肿瘤大小评估等。若您完全符合研究的受试者条件，您将会被邀请进入本研究。
2. 您的研究医师会根据计算机随机分组的结果为您进行相应治疗以及发放相应的药物。
3. 本研究分为二个组别：
A组，您将接受****（****）/****组的联合治疗，以**为一个疗程，每天口服****（****）；口服治疗结束后休息2周；
B组，您将接受****/****组的联合治疗，以**为一个疗程，。
4. 研究进行中，您将按照不同的研究组别用药，并根据研究的要求进行相应的回诊（具体的回诊时间，您的研究负责医师会向您介绍）。回诊时您的研究负责医师将为您抽血(每次回诊共抽血大约10 ~ 15ml) 并做其他检查。每两个疗程后，您的研究负责医师会为您进行肿瘤大小的测量，并评估您的治疗反应及效果。若您的病情因治疗而受到控制或改善，您将会继续接受治疗。若您病情未能得到控制，或因使用研究药物的副作用无法忍受，或您希望退出研究，或者您的负责医师认为停止研究治疗对您更好，您的研究负责医师将停止您的研究，并改用其他更合适的方法治疗。
如您同意参加研究后，您应按照研究医师的指导用药(包括研究药物和其他可以服用的药物)，应按约定的就诊时间来医院就诊。您按照指导服用研究药物非常重要。在您完成每一个疗程治疗后的随访时，请带回您未用完的研究药物和药盒，即使是空盒也必须带回。
一定要参加这项研究吗？
是否参加这项研究，最终的决定权在您自己。如果您决定不参加本研究，不会影响您应该得到的其它治疗和医学关注。如果您决定参加，会要求您在这份书面知情同意书上签字。但即使如此，您仍然可以在研究的任何阶段自由地退出。这也不会影响您以后的治疗。
同样的，如果您的研究负责医师认为您继续参加本研究不符合您的最大利益，您将退出本研究。或有以下情况须终止研究：女性病人怀孕；发生不可接受的不良事件；没有按照方案进行研究；错误入选；撤回知情同意书。如您退出研究，研究医师会为了您的安全考虑请您最后再来就诊一次，告诉我们在研究期间您有什么不适、您病情的变化，新的合并用药或自上次就诊以来合并用药的改变。医师会为您进行临床检查，并做实验室检查。如果您是育龄期女性，您的负责医师会在第一次治疗前的相关检查中为您进行尿妊娠试验。

可能的危险和副作用
在研究进行过程中需要采集血样和尿样进行血常规、血生化、肿瘤学和尿常规检查，并需要进行X线或CT检查。血样采集可能引起疼痛、针刺部位瘀斑或出血。采集尿样不会引起您的不适。X线或CT检查过程会接受少量放射线，通常不会对您产生不良影响。
之前的研究表明：受试者单独使用****的时候，可能发生的副作用主要有：造血功能的抑制，例如白细胞减少(**%)、中性粒细胞减少(***%)、贫血(***%)、血小板降低(**%)，但严重造血功能抑制的发生比率较低，大约在**%。在您每次回诊的时候，您的研究医师将为您抽血以观察是否有这些副作用的发生，并给予适当的处理，例如停药休息或调整服药剂量等。
而其他较常发生的副作用包括：食欲不振(**%)、恶心呕吐(**%)、腹泻(**%)、粘膜炎(**%)、色素沉淀(**%)、以及皮肤红疹(***%)等。在整个研究期间，您的研究负责医师都将密切的追踪这些副作用的发生，同时，也将给予您适当的医疗处理。
另外，虽然发生的概率很低 (＜0.3%)，但仍有报告指出：使用****的受试者曾经发生过几项重要的副作用，包括：溶血性贫血、弥散性血管内凝血（DIC）、急性肝炎、严重腹泻所导致的脱水、严重肠炎、间质性肺炎、严重粘膜炎、急性肾衰竭、严重皮肤反应(例：皮肤起水泡、坏死)、中枢神经病变、嗅觉丧失。此外，也有报 告指出糖尿病患的病情在****治疗期间变得严重。在研究期间，您的研究医师都将密切的追踪这些副作用的发生，同时，您的研究医师也将给予您适当的医疗处理。另外，在研究期间请您必须与您的研究负责医师密切配合，倘若发生未预期或紧急的副作用，请您务必立即通知您的研究负责医师，他会依据您的情况做最恰当的处理。如果严重副作用可能危及生命或令您难以忍受，您或您的研究负责医师均有随时终止此研究继续进行的权力。
参加一项新药的研究总会存在一些风险，但是我们会尽力防范。一旦在研究过程中，您发现有任何不适，都应该立即向您的负责医师反映；您的负责医师也会询问您一些有关身体症状的问题，还会了解您是否有异常的症状出现。

关于妊娠
所有育龄女性和男性受试者都必须采取有效的避孕措施，采取避孕的时间为整个研究期间和研究结束后的至少3个月。
如果您是一名育龄期女性，您必须在整个研究期间避免怀孕，以免对胎儿的发育和健康造成不良影响。在你参加试验前要接受尿妊娠试验检查以确保怀孕妇女不能参加本研究。如研究期间，您怀疑自己怀孕，请立即联系医生，以便了解下一步该怎么做。
研究进行过程中不应该服用的药物
在您参加本项研究的过程中，您一定要告诉您的研究医师或护士您可能正在接受的任何治疗和任何药物，包括处方药和非处方药、维生素或中草药。您还应该告诉研究人员您所服用药物的任何变化。您应该在每次就诊的时候和研究人员讨论所有的您正在服用的药物。
在研究期间，不允许合并使用下列药物: 经过SFDA批准的具有明确抗****适应症的中成药制剂、免疫调节剂以及分子靶向治疗药物；接受****/****治疗的患者不得接受任何可能与****/****相互作用的药物治疗，包括以下药物：****。
在研究期间，禁止使用任何其他研究性的药物疗法或其他疗法。
如果您在使用研究药物的同时，经研究负责医师同意使用其他药物治疗，但是您必须如实告知您的负责医师，以便记录您使用药物的时间、药物的类型和服用的剂量等。
可能的益处
您参加本项研究是完全自愿的。研究药品和研究相关的检查是免费的。参加本研究可能会使您的疾病得到缓解。我们不能保证参加研究会给您带来具体的益处。
替代治疗（即可选择的其他治疗方法）
目前对于局部进展性及转移性****，化学治疗是最常用的治疗方式。您如果不参加本研究，仍有许多种其他的化学治疗药物可以选择。目前较常被采用的化学治疗药物包含***等，搭配成不同的药物组合，大约每2~4周为一个疗程，给予药物的方式多半是打针或是打针配合服药。报告显示接受这些化学药物治疗，大约会有10~30 % 左右的患者肿瘤缩小。您最好在决定参加本项研究之前与您的医师讨论一下您的治疗选择。您可以选择不参加本项研究，您的决定不会影响您在本机构或者其他机构得到适当的治疗。
新发现
服用一种或者多种研究药物可能会导致目前还不可预知的额外危险。研究人员会及时通知您任何在研究进行过程中发现的、可能影响您继续参加本项研究意愿的重要信息。如果新的发现很重要，您将会获得及时通知并可能被要求在另一份同意书上签名以继续参加本项研究。
参加研究的费用
您将不用支付与本项研究有关的检查、治疗和药品费用。
申办公司将负担您在参加本研究期间（在签知情同意书之后）所做的研究方案规定的医疗检查费用和研究用药。同时，在您参加本研究期间，研究负责医师会要求您或者您会自行决定接受某些检查，或是接受其它的治疗措施，申办公司不会提供这些检查和治疗的费用。
您参加本研究将不会得到报酬。
本项研究引起伤害的补偿
如果您出现某些副作用或损害，请立即通知您的研究负责医师以确保您可以及时接受合适的治疗。
如存在申办公司（即****有限公司）的法律责任，对于受试者由于参加临床试验所导致的人身伤害或死亡的治疗费用及相应经济补偿按中国有关法律规定进行。
在下列情况下申办公司将不会提供补偿：
u 伤害由临床试验方案以外的药物或操作所导致
u 未遵照临床试验方案
保密
您参加本研究的信息将会按要求记录到您的病历中。有权查阅您的病历和在本项研究中所收集到的任何信息的有：研究医师、中国国家食品药品监督管理局、研究数据被提交审查的其他国家的政府部门、机构审查委员会 (IRB)或者独立伦理委员会 (IEC)，以及研究申办者或其授权代表。您的个人信息和所有在本项研究中透露您的身份的信息都将被严格保密，不会被公开。如果此项研究的结果被发表，您的身份会被保密。通过在所附的同意书上签名，您就授权相关研究人员和管理机构查阅这些保密资料。
签署了这份书面知情同意书，即表明您已授权研究负责医师及其研究中心人员收集和处理您的个人信息，包括：您的生日、性别、年龄、您的生理和心理状况的个人数据以及在您参加本研究中获得的任何个人信息及随访/检查中得到的任何结果。
研究负责医师将在研究的管理、实施、研究和数据统计分析中使用您的个人信息。
研究负责医师将和本研究申办公司分享在研究中收集的您的个人信息（“研究数据”）。这些研究数据中一般不包括您的姓名、地址或您的身份证号码。在研究负责医师提交给申办公司的数据中，会以您姓名拼音的首个字母缩写和一个受试者编号表示。只有研究负责医师和其研究中心人员才能将您的数据和您联系起来。然而，研究负责医师得到的任何您的个人数据，都有可能被申办公司及其代表、国家药政管理部门、伦理委员会及其他主管部门在研究中心进行审查。这些审查的目的是为了确保研究的正确进行和/或数据的质量。
申办公司可能会将您的数据用于：管理的目的、研发新药、诊断和/或医疗器具的目的、统计分析、产品/研究药物有关的批准、注册和市场销售、进行疗效及安全性评价。
申办公司可能会与其集团内其他公司、其服务供应商、其合作公司分享您的研究数据，以用于上述目的。
您关于使用您研究数据的授权没有失效日期，但是，您可以按研究负责医师的地址，在任何时候以书面方式撤销您的同意。如果您撤销您的知情同意，研究负责医师则不再使用您的研究数据（包括记录在您的病历上关于本研究的信息）或和其他人分享您的数据，除非研究负责医师需要确保研究数据的有效性。然而，您撤销知情同意以前已经分享给申办公司的信息，申办公司仍然可以使用。请牢记，研究负责医师和申办公司只能在本信息说明的范围中继续使用您的研究数据。
如果您撤销您对使用您的研究数据的同意，则您不能继续参加本研究。
请注意，本研究的结果可能会在医学刊物/会议上发表，但您的姓名不会被公开。
申办公司对您的研究数据在其公司内的处理流程负责。
紧急联系和机构审查委员会联系信息
这份知情同意书中有可以帮助您决定是否愿意参加本项研究的重要信息。如果您有任何这份文件没有回答到的问题，一名研究人员将乐于向您提供进一步的信息。在研究进行过程中，如果出现新的问题或者出现医疗意外，您也应该与研究人员联系。
本研究地点负责本项研究的医师是：__________________________________
他/她的联系电话是：__________________________________
本项研究的研究协调员是：__________________________________
他/她的联系电话是：__________________________________

如果您想与本研究之外的人联系询问有关您作为研究患者的权利、提出申诉或者讨论关于您参加本研究的一些顾虑，您可以联系：
**医院伦理委员会联系人：
联系电话是：
我在充分了解受试者须知的全部内容以及参加本试验可能带来的利弊后，自愿参加本研究，并做出以下申明：
1. 我已充分阅读了上述受试者须知内容并理解本研究的性质、目的及该药物可能出现的不良反应等信息，且我的问题已经得到满意的答复。
2. 我同意在研究中按时就诊访视，并接受与本研究有关的相应检查。我将遵守受试者须知要求，并与研究人员充分合作，如实、客观地向研究人员提供参加本研究前、研究期间和各访视期的健康状况及相关情况；
3. 我也明白我可以随时退出研究，而此后的治疗并不会因此受到不利影响。我理解研究者有权根据我的情况随时终止研究；
4. 我明白我会收到一份签署过的知情同意书复印件且这份签名的文件也可作为透露本人医学资料的授权证明；
5. 我同意在此项医学研究中收集、使用和发表我的医学健康数据。
6. 经过充分考虑后，我自愿参加“****（****）联合****以及****联合****治疗********的多中心、随机、开放、对照临床试验”。若我有任何关于研究和受试者权益的信息问题及发生试验相关伤害时，可以与相关研究人员联系。
受试者
姓名（正楷）： _____________ 签名： ___________ 日期：_____年___月___日

法定代理人（如适用请填写）
姓名（正楷）： _____________ 签名： ___________ 日期：_____年___月___日

见证人 （如适用请填写）
我证明本知情同意书内所述信息已经向受试者本人准确解释，并已被其理解。我还证明受试者本人同意参加本研究的决定是完全出自于自愿。

姓名（正楷）： _____________ 签名： ___________ 日期：_____年___月___日
与患者关系：______ 见证人的联系信息__________________________________

获取知情同意书的研究者
姓名（正楷）： ______________________________
签名： _____________________________日期：_________年_____月_____日