干货来袭 | 医疗器械法规汇总！

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医疗器械法规概览

医疗器械，是指通过物理方式作用于人体，用于诊断、治疗或支持人体健康，非药理作用主导，如仪器、设备和体外诊断试剂等。这类产品涵盖第六项作用，包括但不限于疾病诊断、生命支持等，监管由国家药品监督管理局负责。

该局负责医疗器械的注册与备案，特别是第三类和进口医疗器械的审批，同时指导地方监管工作。国家局器械审评中心负责临床试验和产品注册的技术审评，其他专业机构则负责标准化、检验、核查等辅助工作。

地方各级药品监督管理部门负责第二类和部分第三类医疗器械的注册审批，以及质量管理体系核查和临床试验管理。省级以上机构还负责对医疗器械行政法规的制定，如2000年的《医疗器械监督管理条例》，其后不断修订，是医疗器械监管的核心法规。

目前，《医疗器械管理法》已被列入全国人大常委会立法规划，有望进一步完善我国医药领域的法律体系。医疗器械的监管法规体系由行政法规、部门规章和规范性文件共同构成，其中《医疗器械监督管理条例》起核心作用，部门规章细化规定，规范性文件则提供补充。

医疗器械按风险程度分为三类，具体分类依据产品预期目的、结构和使用方法。分类规则和目录由国务院药品监督管理部门制定，定期更新。查询分类信息可通过国家药品监督管理局和中国食品药品检定研究院官网进行。

对于新研发或未列入分类目录的医疗器械，申请人需通过分类界定系统提交详细材料，如产品描述、技术要求和分类界定申请表等，以确定其产品类别。