第1个回答 2018-02-27
2015年9月,美国发布了《食品安全现代化法》(FSMA)配套法规《人类食品预防性控制措施法规》(简称117法规），这里可以下载：
第2个回答 2016-10-17
2015年9月，美国发布了《食品安全现代化法》（FSMA）配套法规《人类食品预防性控制措施法规》（21 CFR Part 117，简称HACCP法规），过渡期到2016年8月30日。有媒体报道该法规影响巨大，将对我国输美水产等产业产生致命打击，需要积极应对云云。小编要说“请打住。”
该法规是很重要但对我输美水产企业几乎没有影响，因为我国输美水产企业自1997年起已经在国家认监委和各地检验检疫机构的指导下建立了符合美国要求的HACCP体系，可以豁免该新法规的要求。相反，随着新法规的发布实施，我国输美水产企业可能还会取得新的竞争优势。
这个新HACCP法规到底对我们有什么影响？小编要说“该法规影响和价值都巨大，要积极借鉴应对”。具体请听听几位刚刚参加了美国新法规培训，取得该法规授课资质的老师的体会：
第一位：孔繁明（山东检验检疫局）
该法规全名《适用于人类食品的良好操作规范、危害分析及基于风险的预防性控制措施》，英文名Good ManufacturingPractice, Hazard Analysis, and Risk Based Preventive Controls for Human Food。其中Preventive Controls预防性控制，简称PC。其定义中体现的基于风险的预防控制，包含了聚焦食品安全、预防性而非反应性、以GMP等为基础、将食品安全危害降至可接受水平的特点，与HACCP有异曲同工之妙。
应该说PC这个概念不是一个新概念，它最早出现在HACCP原理中，旨在控制通过危害分析确定出来的的显著危害。每一个显著危害至少应有一个预防性控制措施，否则生产的产品就是不安全的。关键控制点（CCP）就是预防危害的这个步骤。
2011年FSMA法案出台后，美国FDA为了在所有食品生产企业中推行HACCP理念，突出了PC这个概念，弱化了HACCP和CCP的提法，但归根到底PC还是对HACCP的延伸和强化。最终形成了以PC为核心的《食品企业建立预防性控制措施法规》，用食品安全计划代替了HACCP计划的提法，并编写了配套的教程和练习、指南等。
按照FDA预防性控制措施的理念，GMP 和前提计划为有效的食品安全计划奠定了基础。食品安全计划包括多个要素。它也从危害分析开始，使用过程控制（CCP）、卫生条件、食品过敏原和供应链计划（这些对解决需要预防控制的危害很有必要）等一种或多种预防控制措施组合，加上后续的验证、记录以及召回计划等措施构成了食品安全计划。预防控制措施相比以往的HACCP 包含更多内容，如将SSOP中两个关键卫生条件、供应链的安全等提升到关键控制环节，突出了过敏原交叉接触的概念等。
通过这些变化，FDA要求所有食品生产企业（包括已经建立HACCP计划的企业）做更充分的危害分析，对确定的显著危害采取过程、过敏原、卫生、供应链计划等预防性控制，并通过监控、纠偏措施和验证（适当时）程序，以达到降低食品安全风险的目标。
通过参加此次培训，尤其是听过FDA老师的现场讲解并完成了PC的各种模拟练习后，我对PC法规的理解更加具体生动，同时也对以往的HACCP工作有很多反思。希望今后能为美国新HACCP法规理念在我国食品企业中传播，贡献自己的力量。
该法规是很重要但对我输美水产企业几乎没有影响，因为我国输美水产企业自1997年起已经在国家认监委和各地检验检疫机构的指导下建立了符合美国要求的HACCP体系，可以豁免该新法规的要求。相反，随着新法规的发布实施，我国输美水产企业可能还会取得新的竞争优势。
这个新HACCP法规到底对我们有什么影响？小编要说“该法规影响和价值都巨大，要积极借鉴应对”。具体请听听几位刚刚参加了美国新法规培训，取得该法规授课资质的老师的体会：
第一位：孔繁明（山东检验检疫局）
该法规全名《适用于人类食品的良好操作规范、危害分析及基于风险的预防性控制措施》，英文名Good ManufacturingPractice, Hazard Analysis, and Risk Based Preventive Controls for Human Food。其中Preventive Controls预防性控制，简称PC。其定义中体现的基于风险的预防控制，包含了聚焦食品安全、预防性而非反应性、以GMP等为基础、将食品安全危害降至可接受水平的特点，与HACCP有异曲同工之妙。
应该说PC这个概念不是一个新概念，它最早出现在HACCP原理中，旨在控制通过危害分析确定出来的的显著危害。每一个显著危害至少应有一个预防性控制措施，否则生产的产品就是不安全的。关键控制点（CCP）就是预防危害的这个步骤。
2011年FSMA法案出台后，美国FDA为了在所有食品生产企业中推行HACCP理念，突出了PC这个概念，弱化了HACCP和CCP的提法，但归根到底PC还是对HACCP的延伸和强化。最终形成了以PC为核心的《食品企业建立预防性控制措施法规》，用食品安全计划代替了HACCP计划的提法，并编写了配套的教程和练习、指南等。
按照FDA预防性控制措施的理念，GMP 和前提计划为有效的食品安全计划奠定了基础。食品安全计划包括多个要素。它也从危害分析开始，使用过程控制（CCP）、卫生条件、食品过敏原和供应链计划（这些对解决需要预防控制的危害很有必要）等一种或多种预防控制措施组合，加上后续的验证、记录以及召回计划等措施构成了食品安全计划。预防控制措施相比以往的HACCP 包含更多内容，如将SSOP中两个关键卫生条件、供应链的安全等提升到关键控制环节，突出了过敏原交叉接触的概念等。
通过这些变化，FDA要求所有食品生产企业（包括已经建立HACCP计划的企业）做更充分的危害分析，对确定的显著危害采取过程、过敏原、卫生、供应链计划等预防性控制，并通过监控、纠偏措施和验证（适当时）程序，以达到降低食品安全风险的目标。
通过参加此次培训，尤其是听过FDA老师的现场讲解并完成了PC的各种模拟练习后，我对PC法规的理解更加具体生动，同时也对以往的HACCP工作有很多反思。希望今后能为美国新HACCP法规理念在我国食品企业中传播，贡献自己的力量。
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