简述新药研究的大体过程

简述新药研究的大体过程

1、根据有效药物的植物分类学寻找近亲品种进行筛选。如甘味药(人参、党参、黄芪)能补能缓,是因其大部分所含成份都是机体代谢所需要的营养物质,如氨基酸、糖类、甙类、维生素等。

2、从有效药物化学结构与药理活性关系推断,定向合成系列产品筛选。

3、对现有药物进行化学结构改造(半合成)或改变剂型,以获得高效低毒应用方便的药物。

4、对于机体内在抗病物质(蛋白成分)利用DNA基因重组技术(即将DNA的特异基因区段分离并植入能迅速生长的细菌或酵母细胞,以获得大量所需蛋白药物)进行筛选。

扩展资料

新药注册:

注册按照新药申请的程序申报,但改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书(靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外)。

新药经申请、检验、审评、生产现场检查合格后,由国家食品药品监督管理总局(CFDA)审核发给新药证书,申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的,同时发给药品批准文号。

新药的来源包括:天然产物、半合成化学物质、全合成化学物质。

参考资料来源:百度百科-新药

温馨提示:内容为网友见解,仅供参考
第1个回答  2017-08-01
新药的自主研发过程指的是从新化合物的发现到新药成功上市的过程,其中
包括以下四个步骤:
——通过计算机药物分子设计或通过植物、动物、矿物、微生物、海洋生物
等各种途径获取新的化学物质,然后将这些物质在特定的体外或体内药理模型上
进行筛选评价,以发现具有新颖结构类型和显著药理特性的先导化合物.
——合成一系列与先导化合物结构类似的物质,进行构效关系研究,以优化
化合物的治疗指数,选择一个最佳化合物作为临床候选药物.
——提出新药临床研究申请,并严格遵循GCP进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验,如
果证明新药是安全、有效、稳定的,则可申请注册.
——新药的注册申请.本回答被网友采纳

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