1、根据有效药物的植物分类学寻找近亲品种进行筛选。如甘味药(人参、党参、黄芪)能补能缓,是因其大部分所含成份都是机体代谢所需要的营养物质,如氨基酸、糖类、甙类、维生素等。
2、从有效药物化学结构与药理活性关系推断,定向合成系列产品筛选。
3、对现有药物进行化学结构改造(半合成)或改变剂型,以获得高效低毒应用方便的药物。
4、对于机体内在抗病物质(蛋白成分)利用DNA基因重组技术(即将DNA的特异基因区段分离并植入能迅速生长的细菌或酵母细胞,以获得大量所需蛋白药物)进行筛选。
扩展资料
新药注册:
注册按照新药申请的程序申报,但改变剂型但不改变给药途径,以及增加新适应症的注册申请获得批准后不发给新药证书(靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外)。
新药经申请、检验、审评、生产现场检查合格后,由国家食品药品监督管理总局(CFDA)审核发给新药证书,申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的,同时发给药品批准文号。
新药的来源包括:天然产物、半合成化学物质、全合成化学物质。
参考资料来源:百度百科-新药
简述新药研究的大体过程
1、根据有效药物的植物分类学寻找近亲品种进行筛选。如甘味药(人参、党参、黄芪)能补能缓,是因其大部分所含成份都是机体代谢所需要的营养物质,如氨基酸、糖类、甙类、维生素等。2、从有效药物化学结构与药理活性关系推断,定向合成系列产品筛选。3、对现有药物进行化学结构改造(半合成)或改变剂型,以...
新药的开发研制过程是怎样进行的?
研发过程需要经过药物的设计与筛选、化学合成与改造、药剂学与药动学研究、工艺与制剂、质量检测与控制、安全性与临床评价、市场反馈等等许多步骤,面临问题复杂。按照工作内容的不同可将新药研发分为四个阶段:发现和甄别、临床前研究、临床研究、新药申报及后续工作。第一、发现和甄别包括基础研究和应用研...
简述现代新药开发与研究的内容
新药研究的主要方法 包括以下三个方面: 1.针对先导化合物寻找新药; 2. 针对靶点或针对病理环节寻找新药; 3.生物技术与高科技制药相结合。包括:临床前研究、临床研究、生产及上市后研究。新药研发大体可以分为两类:生物药和化学药;虽然生物药势头发现不错,但目前市面上还是以化学药为主,下面我们以...
简述开发新药大体的三个阶段。
【答案】:开发新药大体的三个阶段,即:①临床前研究;②临床研究;③试生产(Ⅲ期临床试验,主要是考察其安全性)。
一年从1到10!揭秘新药研发效率大提速背后“硬核”
从新药研发的整个链条来看,大致可分为两个阶段,一是临床前研发,主要在实验室中完成,包括靶点发现、制剂成型、体外实验和动物实验;二是临床研发,主要考察药物在进入人体后的真实反应,包括临床I期、II期和III期。大体来看,前者的不确定性更大,后者的成本更高——实验室研发环境与人体真实的生理环境...
CXO是什么意思,和CRO有什么区别呢?
CXO大体分CRO和CDMO\/CMO。主要是做创新药研发和生产外包的,就是代研发和代生产。流程:药物发现---临床前---临床--CDMO全面化发展的。CRO就是临床前和临床。临床前就是药物发现后找猴子做做实验,然后做个评价,药物发现起家的代表公司药明康德、康龙化成,做评价起家代表公司就是昭衍新药;然后是临床...
药品注册相关程序,从临床前研究到发批准文号
建议阅读新的《药品注册管理办法》。大体说下吧,不足之处请见谅:临床前到批生产是个很漫长的过程,也很花钱,制药行业嘛,本来就是个贵族行业。首先,临床前动物试验,药理毒理药代动力学等等,从安全性、药效等各方面评价你的产品,做这个的大多都是新药,所以,失败的可能性很大。ok,临床前你成功...
问几个医药代表的问题
“大体来说,技术含量越高的药,对厂家的规模和研发能力就要求越高,这些企业也会希望它的代表有本科甚至研究生学历,不然没资格给医生‘宣讲’。”他说,“而越往下,厂家招收代表的门槛一般越低,代表的素质越容易鱼龙混杂,手段也越不正规。” 而在当前中国,用“不正当的物质利益”影响医生开药的医药代表,据中国医药...
中药和中药现代化的内涵、现状和发展
中药新药开发研究的基本现状是:中药单体或组分类新药研究虽然药昧少,制备工艺和剂型的科技含量较高,但适应病证选择比较困难,也不够准确,疗效并不理想,且整个研究过程基本脱离了中医药理论的指导:而中药6类新药研究虽然大体坚持了中医药理论指导,但普遍存在处方大而杂、选药不精的问题,因而制备工艺和剂型的选择难以...
有没有红豆杉木材的价目表?
如能把寻找合成紫杉醇或其类似衍生物,从微生物合成途径中,定向得到关键酶和克隆红豆杉相关基因结合起来,可使这一方法得到突破 具第五界北京生物医药发展论坛介绍,从植物中提取紫杉醇的发展过程大体情况是:从60年代起,抗癌新药的发现主要是从原始植物的代谢产物中寻找,就是目前正在使用的几种抗癌化疗试剂,也不是从...