新版GMP的质量管理体系如何建立？

Answer 1

药品质量管理体系（PQS），基于QMS（质量管理体系）而来，最合适的指南应该是ICH的Q10，要建立质量管理体系不是一两句话可以说清楚的，建议你去学习一下ICH的Q10，有时间的话也可以找ISO的QMS相关资料学习一下。ICH的官方网站是www.ich.org，有很多知识可以免费下载学习。先从法规和指南学起吧，反正PQS的建立不是一个人能完成的。

Answer 2

质量管理体系的建立是企业的战略决策的一部分，它的实施范围要和企业的质量策略相一
致。因此，企业在根据自身的规模、工艺复杂程度和有限的资源等特定的条件量身定制相应的
质量管理体系时，需要考虑以下因素：

企业的规模和组织结构（包括外包活动）
企业环境
企业的具体目标
企业所生产的产品
企业的管理流程
企业不断变化的需求

根据上述要求企业应建立相应的文件具体描述相关内容。

Answer 3

问题比较笼统，建议找一家培训OR认证机构辅导，可顺利通过~