临床 | 如何作为受试者参与临床试验？要求是什么？

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临床试验的定义在于，以人体（患者或健康受试者）为对象的试验，旨在探索药物的临床医学、药理学以及其他药效学作用、不良反应，或者药物的吸收、分布、代谢和排泄，以确定药物的疗效与安全性。作为新药上市前的最后一关，临床试验验证药物在人体中的行为及对适应症的疗效，而那些参与的人则被称为受试者，又在国外被称作志愿者。

然而，外界对受试者的认知常存偏见，往往将其与“试药人”或“职业试药人”相提并论，这不仅误解了受试者的角色，也是对临床试验无知的体现。实际上，受试者在临床实验中扮演着关键角色，他们为科学贡献了重要的道德价值，是临床试验不可或缺的一部分。

那么，如何成为临床试验的受试者呢？首先，成为受试者的要求需根据临床试验的具体条件确定。一般而言，健康人群作为受试者需满足一定条件，如年龄、BMI值、健康状态、无不良嗜好等。临床试验受试者应来自产品预期用途所声称的适用人群，即目标人群，如具有某种症状、体征、生理、病理状态或某种流行病学背景等情况的人。

临床试验受试人群的选择遵循以下原则：

（1）应来自目标人群，包括具有特定症状、体征、生理、病理状态或流行病学背景的人。

（2）需包括病例组和对照组，病例组应具备目标状态的全部特征，而对照组需涵盖可能干扰检测、与目标状态混淆的疾病、以及健康对照，以评价产品的检测特异性。

（3）对于定量检测试剂，入组样本的检测结果需覆盖检测范围内的各个浓度水平，尤其要涵盖医学决定水平及参考区间附近的浓度。

（4）当采用境外临床试验数据时，应考虑受试人群是否能够充分反映中国目标人群的全部特征。

一期临床试验的入选标准和排除标准包含但不限于：

入选标准：年龄为18周岁以上、体重指数BMI值在特定范围内、年龄限制在18至45周岁之间、自愿并签署知情同意书。

排除标准：有过敏史、传染病史、近月内服用药物、献血记录、疫苗接种限制、吸烟限制、特定时间内的临床研究参与限制、年龄超出限制、14天内未去过中高风险地区、高度近视、筛选前4周内接受过手术、药物滥用史或尿药筛检测阳性、酒精呼气检测阳性、茶、咖啡等含咖啡因饮料过量摄入、剧烈运动限制、静脉采血困难或晕针晕血、研究者认为不适合的受试者。

参与临床试验的流程包括在媒体平台报名，例如微信小程序“南山试药”，其中列出了年龄、BMI、性别等要求、开始和结束时间。报名时需提供个人信息，包括姓名、性别、联系方式、身份证、年龄和地址等。对于有兴趣成为受试者的公众，这是一种便捷的途径。加入我们的仓储式知识星球或访问我们的微信商店，获取更多IVD开发、验证和使用相关技术资料，只需支付398元即可成为会员。