这个没有明文规定，可以直接销售。
根据《医疗器械监督管理条例》第四章第三十条规定：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
扩展资料：
一类医疗器械备案
1、医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人（以下简称备案人）提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。
2、实行备案的医疗器械为第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。
境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。香港、澳门、台湾地区医疗器械的备案，参照进口医疗器械办理。
3、办理备案的进口医疗器械，应当在备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）获得医疗器械上市许可。
参考资料来源：
这个没有明文规定，可以直接销售。
根据《医疗器械监督管理条例》第四章第三十条规定：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。
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扩展资料：
一类医疗器械备案
1、医疗器械备案是指食品药品监督管理部门对医疗器械备案人（以下简称备案人）提交的第一类医疗器械备案资料存档备查。
2、实行备案的医疗器械为第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。
境内第一类医疗器械备案，备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。进口第一类医疗器械备案，备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。香港、澳门、台湾地区医疗器械的备案，参照进口医疗器械办理。
3、办理备案的进口医疗器械，应当在备案人注册地或者生产地址所在国家（地区）获得医疗器械上市许可。
参考资料来源：
/baike.baidu.com/item/%E4%B8%80%E7%B1%BB%E5%8C%BB%E7%96%97%E5%99%A8%E6%A2%B0/6595926?fr=aladdin"target="_blank"title="只支持选中一个链接时生效">百度百科-一类医疗器械
/baike.baidu.com/item/%E4%BA%8C%E7%B1%BB%E5%8C%BB%E7%96%97%E5%99%A8%E6%A2%B0/8544474?fr=aladdin#3"target="_blank"title="只支持选中一个链接时生效">百度百科-二类医疗器械
第一类和第二类医疗器械需要投标才能向医院销售吗?
这个没有明文规定，可以直接销售。根据《医疗器械监督管理条例》第四章第三十条规定：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，...
医疗器械进入医院需要获得哪些资质?
对于I类医疗器械，只需完成备案流程，即可进入流通领域，医院是否采购则依赖于销售策略与能力。II类和III类医疗器械的注册流程更为复杂，需遵循以下步骤：首先，企业需制作样品并送至检验所检验，获取检验合格证。其次，凭借合格证，企业向医院申请临床实验（如条件允许，可跳过此步骤）。之后，企业需准备检...
你好!二类医疗器械不需用招标,可以直接进医院,是吗?为什么?
这和几类设备没关系，要看医院的要求，有的医院不要招标，几类都可以买。有的医院是医院内部招标（议标），有的是卫生局招标，有的是财政招标，不同的医院，地区不同政策不同。没有统一模式·
医院什么样器械都需要招标吗?
第一类和第二类医疗器械需要投标才能向医院销售吗？还是可以直接销售的啊问题...但是现在很多正规医院为显示公平公正的原则都采取招投标和竞争性谈判的形式，...
医疗一类二类三类经营范围
不需要申请备案和资质第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。必须向有关部门申请备案第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。必须获得《医疗器械经营企业资质》。第二类医疗器械包括：6801基础外科手术器械；6803神经外科手术...
一类医疗器械销售流程 还有哪些门槛
Ⅰ类的医疗器械没什么规定。，不要核价。证件齐全就可以了。关键看是什么设备器械，价位一般大于万元的就有招标的可能性。招不招标是医院说了算，私营医院和公立医院不同。下面的操作就是推广出来，卖呗！可以不放代理权，自己设置地区销售经理负责本地区销售。或者物色业绩较好的区域代理商，发放代理权，...
代理销售一类药类器械需要什么手续?
销售一类,二类,三类医疗器械需要办理的手续 1、一类——不用办理医疗器械许可证 第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用...
门店的三类医疗器械在销售时凭什么销售
如果是械字号一类产品可以直接销售，如果是二类需要备案凭证，如果是三类的话需要取得经营许可证 械字号是指医疗器械或者保健作用的膏药、凝胶等产品的批文批号，药械字分为三类，其注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的(食品)药品监督管理部门填写。械字号是风险程度低，实行国家...
医疗器械销售需要什么资质
1、做医疗器械需要办理相关证件，销售医疗器械需要办理销售相关资质，例如二类器械销售备案凭证，生产医疗器械需要办理生产许可证或者生产备案凭证；2、从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合规定条件的证明资料；3、从事第二类、第三类医疗器械生产...
一类、二类、三类医疗器械区别
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。及具有中度风险，需要严格控制管理。这一类的医疗器械是需要在相关部门进行备案的。第三类是指，植入介入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制医疗器械。这类的医疗器械需要办理经营许可证。具体的医疗器械分类...
