二类医疗器械产品检测和临床实验的关系

Question

要进行二类医疗器械的临床试验,请问具体程序是怎么样的?进行临床试验之前是不是一定要先进行产品检测呀?

医疗器械临床试验规定(国家药监局令5号)中的前提条件如下
（一）该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准；
（二）该产品具有自测报告；
（三）该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告，且结论为合格；
其中(一)(三)分别是什么

请知道者不吝赐教,谢谢!

Answer 1

必须进行检测，专业术语叫型式试验。即对贵公司产品按照医疗器械注册产品标准（或国家标准、行业标准和企业标准）对产品是否符合标准进行逐项检测。前提是必须有产品标准。具体检测按照国家食品药品监督管理局的检测项目（品种）分工。一般来讲，普通产品各地医疗器械质量监督检验中心都能检验，但激光产品、无菌产品、辐射产品类的要看检验中心的承检范围是否有。型式试验后6个月内必须进行临床试验。否则检测无效。必须重新检测。