2020版GCP与ICH-GCP对比解析学习（五-术语）

Answer 1

11、知情同意：

指受试者在了解试验相关信息后，确认自愿参加临床试验的过程，需通过书面、签字并注明日期的知情同意书作为文件证明。

解读：受试者需被告知试验风险与获益，确认自愿参与；知情同意需以签字及日期的知情同意书为书面记录。

ICH-GCP：

指在被告知与决定有关的所有试验信息后，自愿确认参与特定试验的过程，需以签字及日期的知情同意书为书面证明。

【拓展】知情同意(Informed Consent)：指在告知研究各方面情况后，受试者自愿同意参与临床研究的过程，需通过签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。

12、公平见证人：

指与临床试验无关，不受相关人员不公正影响的个人，在受试者或监护人无阅读能力时，见证知情同意过程。

解读：见证人需与试验无关，不受试验相关人员影响，帮助无阅读能力的受试者或监护人完成知情同意。

ICH-GCP：

指独立于试验，不受相关人员不公正影响的个人，在受试者或监护人无阅读能力时，见证知情同意过程。

【注释】见证人需与试验无关，与受试者、研究中心无关，确保过程公正。

13、监查：

指监督临床试验实施，确保遵循试验方案、标准操作规程和法律法规，记录与报告。

解读：监查是监督临床试验实施，确保遵循标准，记录与报告的过程。

ICH-GCP：

指监督临床试验实施，确保按照方案、SOP、GCP和相关法律法规要求进行，记录与报告。

【注释】监查涉及所有管控计划，包括但不限于项目监控、稽查、医学监查、数据管理等。

14、监查计划：

指描述监查策略、方法、职责与要求的文件。

解读：监查计划包括监查策略、方法、职责与要求的详细描述。

ICH-GCP：

指描述监查策略、方法、职责与要求的文件。

【注释】结合第四十九条理解监查计划的具体内容。

15、监查报告：

指监查员在每次现场访问或相关沟通后，向申办者提交的书面报告。

解读：监查员在每次现场访问或相关沟通后，需提交书面报告给申办者。

ICH-GCP：

指监查员根据申办者SOP，对每次现场访问和/或其他沟通后，提交给申办者的书面报告。

【注释】根据申办方SOP，确保报告的准确性和完整性。

16、稽查：

指对临床试验相关活动与文件进行系统独立的检查，评估是否符合要求。

解读：稽查是系统独立检查临床试验相关活动与文件，以评估是否符合要求。

ICH-GCP：

指系统独立检查临床试验相关活动与文件，评估是否符合试验方案、SOP、GCP及相关法律法规要求。

【注释】稽查报告重点评估稽查结果，包括分类、分级与建议等。

17、稽查报告：

指由申办者委派的稽查员撰写的，关于稽查结果的书面评估报告。

解读：稽查员撰写的关于稽查结果的书面评估报告。

ICH-GCP：

指由申办者委派的稽查员撰写的，关于稽查结果的书面评估报告。

【注释】稽查报告强调结果评估，包括发现分类、分级与建议等。

18、检查：

指药品监督管理部门对临床试验文件、设施、记录等进行的审核检查。

解读：药品监督管理部门对临床试验文件、设施、记录等进行审核检查。

ICH-GCP：

指管理当局在试验单位、申办者、合同研究组织等场所对其认为与临床试验有关的文件、设备、记录进行的官方审查。

【注释】检查范围可能延伸至研究中心、数据统计、中心实验室等，不包括TMF、申办方（GCP部分）、CRO检查。

19、直接查阅：

指对重要记录和报告直接检查、分析、核实或复制，需保护受试者隐私与保密信息。

解读：直接查阅重要记录与报告，需采取措施保护受试者隐私与保密信息。

ICH-GCP：

允许对重要记录和报告进行检查、分析、核对或复制，直接访问方需维护受试者身份和申办者资料的保密性。

【注释】结合第四十六条、七十二条款理解直接查阅。

20、试验方案：

说明临床试验目的、设计、方法、统计考虑与组织实施的文件，通常包含背景与理论基础。

解读：试验方案详细说明试验目的、设计、方法、统计考虑与组织实施，可能还包括背景与理论基础。

ICH-GCP：

指说明试验目的、设计、方法、统计考虑与组织实施的文件，通常包含试验背景与理论基础。

【注释】结合第六章试验方案理解。

【拓展】修正案：对试验方案及相关文件进行书面修改或澄清的程序。