接到FDA验厂通知,FDA要来工厂审查,怎么办?
不同行业FDA验厂审核标准不一样，医疗器械FDA验厂主要是QSR820体系验厂； 食品、化妆品FDA验厂、GMP验厂；药品OTC验厂，做下来的话费用几万到几十万人民币不等 FDA验厂辅导内容：工厂条件审核 --> 硬件配备指导 --> 咨询师驻厂辅导 --> 资料编写整改 --> 整改后模拟验厂 --> 陪同验厂 --> 通...
FDA验厂的原因以及应对技巧
验厂流程包括检查前联系、检查前准备、现场检查和检查结束。检查前，FDA会提前通知企业，告知具体检查日期、位置及联系人，并告知企业无需支付任何费用。检查员会提供检查清单，要求企业提前准备相关资料，并与企业沟通一些物流问题，企业需合理安排。检查分为首次会议、现场审核和管理层沟通。检查结束时，FDA将...
FDA化妆品验厂医疗器械\/食品\/OTC经验 FDA突击审厂
对于已经注册的企业，应对FDA的抽查保持冷静，根据邮件中的要求进行回复，如需专业指导，可以寻求专业的咨询服务。审核结果分为几种情况：最好的是无书面评价；轻微问题可能导致483表或感谢信；更严重的是批评性的483表，可能涉及产品查封、扣押等。收到警告信则需迅速采取行动整改，否则将面临更严厉的法律...
各位大侠,我们公司是做轮椅的,近期美国FDA要来验厂,请教有经验的朋友给...
三、在FDA官员来工厂检查前公司内部应进行多次的核查和确认；对任何公司来说，通过FDA验厂最重要的条件是自己要严格执行已经确立的程序和作业流程，文件编制合理性及可操作性当然重要，检查官员对有文件不执行最反感。这样的事情肯定会上Form483。E 四、FDA对工艺过程特别是特殊过程中的一些关键步骤的操作条...
FDA验厂七大问题解答,你想知道的都在这!
1. FDA工厂检查是指FDA派遣审核官员对医疗器械生产场所的质量体系法规符合性进行的检查。检查费用由FDA承担，旨在确保医疗器械厂商严格遵守法规要求。检查通常由一名检察官进行，持续4天，一般从周一到周四。考虑到全程英文沟通，企业通常需要提供翻译。二、FDA工厂检查的抽样原则 2. FDA的抽样检查依据法律，...
FDA认证 出口美国,是必须要做吗?
准确来说美国FDA对大部分产品不做认证，但企业必须要做备案或者注册，否则美国FDA有权对货物采取行动，包括对货物扣留、拒绝入境甚至销毁、企业被列入黑名单等。受美国FDA管辖的产品有食品、食品接触材料、药品、药品成分、化妆品、医疗器械、辐射类电子产品、烟草制品，所以如果您的产品属于这些分类，进入美国...
FDA飞行检查详细介绍
FDA的验厂抽查原则主要包括：美国境内的企业通常每两年接受一次检查，而境外企业则不定期抽查。重要的是，所有检查费用均由FDA承担，减轻了企业的经济压力。对于企业来说，面对FDA的严格审核，医疗器械制造商需特别注意，因为遵循QSR820体系是强制要求。拒绝接受检查被视为违法行为，可能会面临警告信、黑名单和...
什么是QSR820验厂?
FDA进行QSR820审核时，有可能会对企业开具483（书面不符合）；当情况更严重的时候，会出具警告信或者列入RED LIST。警告信需要进行积极应对，否则会导致所有出口到美国的货物被海关自动扣留。FDA QSR820验厂辅导及整改 FDA对于所有注册的企业会进行质量管理体系的抽查，抽查的依据是21 CFR 820，又称为QSR820...
符合fda 的产品是不是一定会符合gmp
也没有从属关系，所以做过美国fda注册并验厂的产品不一定就非得取得国内gmp证书，同样在美国注册的产品没有国内gmp证书你照样在国内不能销售。有可能从条款上讲，美国gmp和中国gmp差别不大，可能认为符合fda要求就符合国内gmp，但是这仅仅是理解，官方不认可。两个并立法规，适用两个市场。
有分享fda验厂的平台吗
有。沙格企管自成立起一直专注FDA验厂、医疗器材UDIxbbdbn等产品生产，公司拥有多条FDA美国代理人、CE欧盟认证生产线。
