羧甲半胱氨酸简介

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目录

1 概述 2 羧甲司坦药典标准
2.1 品名
2.1.1 中文名 2.1.2 汉语拼音 2.1.3 英文名
2.2 结构式 2.3 分子式与分子量 2.4 来源（名称）、含量（效价） 2.5 性状
2.5.1 比旋度
2.6 鉴别 2.7 检查
2.7.1 酸度 2.7.2 溶液的透光率 2.7.3 氯化物 2.7.4 半胱氨酸 2.7.5 其他氨基酸 2.7.6 干燥失重 2.7.7 炽灼残渣 2.7.8 铁盐 2.7.9 重金属
2.8 含量测定 2.9 类别 2.10 贮藏 2.11 制剂 2.12 版本
3 羧甲司坦说明书
3.1 药品名称 3.2 英文名称 3.3 羧甲半胱氨酸的别名 3.4 分类 3.5 剂型 3.6 羧甲司坦的药理作用 3.7 羧甲司坦的药代动力学 3.8 羧甲司坦的适应证 3.9 羧甲司坦的禁忌证 3.10 注意事项 3.11 羧甲司坦的不良反应 3.12 羧甲司坦的用法用量 3.13 羧甲半胱氨酸与其它药物的相互作用 3.14 专家点评
4 羧甲司坦中毒 5 参考资料

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1 概述

羧甲半胱氨酸是一种祛痰药，为白色结晶性粉末；无臭。具有黏痰溶解作用，使痰液易于咳出。口服吸收快。用于慢性支气管炎、支气管哮喘引起的痰液黏稠、咳痰困难、痰阻气道。 不良反应少见，有恶心、胃不适、腹泻、头晕、皮疹和胃肠道出血等。

2 羧甲半胱氨酸药典标准

2.1 品名

2.1.1 中文名

羧甲半胱氨酸

2.1.2 汉语拼音

Suojiasitan

2.1.3 英文名

Carbocysteine

2.2 结构式

2.3 分子式与分子量

C5H9NO4S    179.19

2.4 来源（名称）、含量（效价）

本品为S（羧甲基）半胱氨酸。按干燥品计算，含C5H9NO4S不得少于98.5%。

2.5 性状

本品为白色结晶性粉末；无臭。

本品在热水中略溶，在水中极微溶解，在乙醇或丙酮中不溶；在酸或堿溶液中易溶。

2.5.1 比旋度

取本品约5g，精密称定，加水与5mol/L氢氧化钠溶液各10ml使溶解完全，用2mol/L盐酸溶液中和至pH值为6.0，全量转移至50ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ E），比旋度为32.5°至36.0°。

2.6 鉴别

（1）取本品约0.1g，加氢氧化钠试液2ml，加热煮沸，放冷，加醋酸铅试液，即生成黑色沉淀。

（2）取本品与羧甲半胱氨酸对照品各适量，分别加0.2mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液，作为供试品溶液与对照品溶液。照其他氨基酸项下的色谱条件试验，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》885图）一致。

2.7 检查

2.7.1 酸度

取本品，加水制成1%的混悬液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为2.8～3.0。

2.7.2 溶液的透光率

取本品0.50g，加1mol/L氢氧化钠溶液10ml溶解后，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在430nm的波长处测定，透光率不得少于95.0%。

2.7.3 氯化物

取本品0.20g，加稀硝酸10ml使溶解，用水稀释至50ml。取10ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.15%）。

2.7.4 半胱氨酸

取本品0.20g，加5%浓氨溶液3ml使溶解，加水3ml，摇匀，置冰水中放置约10分钟，加1%亚硝基铁氰化钠溶液0.5ml，摇匀，立即比色，溶液所显的颜色与半胱氨酸对照品溶液（每1ml相当于50μg的半胱氨酸）1ml，加本品0.1g与水3ml，同法操作制成的对照液比较，不得更浓（0.05%）。

2.7.5 其他氨基酸

取本品100mg，加2mol/L盐酸溶液1ml溶解，用水稀释至10ml，作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取羧甲半胱氨酸对照品与胱氨酸对照品各10mg，加2mol/L盐酸溶液1ml溶解，用水稀释至10ml，作为系统适用性试验溶液。照薄层色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述三种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇－冰醋酸－水（3：1：1）为展开剂，展开，晾干，喷以茚三酮溶液（取茚三酮0.2g，加正丁醇95ml，2mol/L醋酸溶液5ml，振摇使溶解），在100℃加热至斑点出现，立即检视。对照溶液应显一个清晰的斑点，系统适用性试验溶液应显两个完全分离的斑点。供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液的主斑点比较，不得更深（0.5%）。

2.7.6 干燥失重

取本品，在105℃干燥3小时，减失重量不得过0.5%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

2.7.7 炽灼残渣

取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.2%。

2.7.8 铁盐

取本品1.0g，加稀盐酸10ml溶解后，移至50ml纳氏比色管中，加水至25ml，加过硫酸铵50mg．用水稀释至35ml后，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ G），与标准铁溶液1ml制成的对照液比较，不得更深（0.001%）。

2.7.9 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。

2.8 含量测定

取本品约0.15g，精密称定，加无水甲酸10ml溶解，加冰醋酸40ml，照电位滴定法（2010年版药典二部附录Ⅷ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于17.92mg的C5H9NO4S。

2.9 类别

祛痰药。

2.10 贮藏

遮光，密封保存。

2.11 制剂

（1）羧甲半胱氨酸口服溶液  （2）羧甲半胱氨酸片  （3）羧甲半胱氨酸颗粒

2.12 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

3 羧甲半胱氨酸说明书

3.1 药品名称

羧甲半胱氨酸

3.2 英文名称

Carbocisteine

3.3 羧甲半胱氨酸的别名

强利痰灵；强利灵；利灵；羧甲司坦；化痰片；SCarbomethylcysteine；Mucotab

3.4 分类

呼吸系统药物 > 祛痰药物 > 降低痰液吸附力的药物

3.5 剂型

1.片剂：每片0.25g；

2.糖浆剂：20mg（1ml）。

3.口服液：0.2g（10ml），0.5g（10ml）。

3.6 羧甲半胱氨酸的药理作用

羧甲半胱氨酸作用与溴己新相似，主要在细胞水平影响支气管腺体的分泌，使低黏度的唾液黏蛋白（sialomucin）分泌增加，而高黏度的巖藻黏蛋白（fuucin）产生减少，因而降低痰液黏滞度，使之易于咳出。

3.7 羧甲半胱氨酸的药代动力学

羧甲半胱氨酸起效快，口服后4h即可见明显疗效。

3.8 羧甲半胱氨酸的适应证

用于慢性支气管炎、支气管哮喘等疾病引起的痰液粘稠、咯痰困难和痰阻塞气管等；亦可用于防治手术后咯痰困难和肺炎合并症。用于小儿非化脓性中耳炎，有预防耳聋效果。

3.9 羧甲半胱氨酸的禁忌证

消化道溃疡患者禁用。

3.10 注意事项

羧甲半胱氨酸对氨基糖苷类抗生素、氨芐西林、头孢噻啶等药效没有影响。

3.11 羧甲半胱氨酸的不良反应

有消化道 *** 症状，可引起恶心、腹泻、胃肠道出血，有时出现头晕、皮疹等不良反应。

3.12 羧甲半胱氨酸的用法用量

1.成人：每天3次，每次0.5g。

2.儿童：每天30mg/kg。

3.13 药物相互作用

1.服用羧甲半胱氨酸时避免和强镇咳药合用，以免稀化的痰液堵塞气道。

2.羧甲半胱氨酸对氨基糖苷类、β内酰胺类抗生素的药效没有影响。

3.14 专家点评

据日本使用羧甲半胱氨酸细粒治疗30例小儿支气管哮喘，每天2次，按每天30mg/kg给药，连续口服8周，给药2周即显示效果，总有效率90%。

4 羧甲半胱氨酸中毒