药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（试行）第十一章 生物样本管理和分析

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在进行药物Ⅰ期临床试验时，对生物样本的管理至关重要。首先，根据临床试验方案和标准操作程序(SOP)，确保在采集过程中对样本进行恰当处理并妥善保存。样本容器应具备充足的信息，便于清晰识别并保持唯一性，以确保样本的准确追踪。

生物样本的转运和保存需严格遵循试验方案和相关SOP，以确保样本的完整性和活性不受损害。同时，详细记录每一步操作，以备后续核查和追踪。

为了保证样本的可追溯性，整个试验过程中需要严格执行样本标识和移交制度，建立完整的样本记录档案，以便在需要时查阅和验证。

在进行生物样本分析前，实验室需按照试验方案的要求，制定详尽的分析实验方案。这个方案需经过实验室负责人、项目负责人及申办者的共同审查和批准，确保分析过程的规范性和准确性。