医疗器械初次进口需要什么资料

Answer 1

进口医疗器械的收货单位应具备的资质：

医疗器械经营许可证

营业执照 （经营范围里有销售医疗器械的许可）

进出口权 （若没有我公司可提供）

进口医疗器械时需要提供文件：

国家食品监督管理总局颁发的进口医疗器械注册证与医疗器械注册登记表

属于《实施强制性认证的产品目录》内的医疗器械，应当提供中国强制性认证证书即3C

部分设备需要办理自动进口许可证即O证

设备的照片、铭牌、设备技术参数、终用途、中文说明书等

进口合同、装箱单等

Answer 2

你好！首次进口医疗器械一般需要提供以下材料：
1、 国家食品药品监督管理总局颁发的有效期内的进口《医疗器械注册证》（或进口《医疗器械注册证》及《注册登记表》）；
2、属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，应当提供中国强制性认证证书（3C认证）；
3、部分设备需要办理自动进口许可证【O证】；
4、设备的照片、铭牌、设备技术参数、终用途、中文说明书等；
5、进口合同、箱单、invoice；
6、其他需要补充的材料。
具体细节建议在进口前，咨询有关专家或合规性顾问，避免因为业务不熟悉造成流程时间过长。