力益临(氢溴酸加兰他敏片)在临床试验中的安全性评估显示,部分患者在使用过程中可能出现不良反应。对于轻度至中重度阿尔茨海默型痴呆患者的双盲数据评估中,报告发生率大于等于1%的药物不良反应包括但不限于:头痛、恶心、呕吐、腹痛、便秘、失眠、疲劳、肌痛、跌倒等。
在另一组5项开放标签临床试验中,同样针对阿尔茨海默型轻度至中重度痴呆患者的评估显示,本品治疗过程中,发生率大于等于1%的药物不良反应,包括跌倒,在所有试验中占比6.5%,此数据未被纳入上文双盲数据的统计表内。
综合双盲和开放标签数据,发生率小于1%的药物不良反应列于表2中,包含但不限于:皮疹、瘙痒、头晕、心悸、呼吸困难等。这些反应频率较低,但仍然可能出现在部分患者身上。
在对药物不良反应进行分类和评估时,需注意到两个表格(表3与表4)的不同之处。表3基于自发报告的发生率,将药物不良反应按频率分类;而表4则基于临床试验的精确发生率进行分类。在药物说明书收集的当地标签中,根据当地法规要求或指导原则,仅保留一个表格作为上市后的数据。表3提供了基于自发报告的发生率,而表4则提供了基于临床试验的数据。
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