暖通小识12--自净时间和自净换气次数

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在制药和洁净室设计中，自净时间和换气次数是确保生产质量和环境稳定性的重要指标。新版GMP为我们提供了明确的停机自净时间标准，即15-20分钟，这一时间旨在确保生产过程的连续性和洁净室环境的稳定性，尽管这与ISO标准的100:1测试有所区别。

动态与静态洁净区分</

中国GB50073-2013和2011GMP将洁净室分为静态和动态两种，换气次数范围广泛，从十几次到上百次不等。动态环境包括人工操作，而静态则指设备运行或停止。自净时间的选择不仅关乎洁净度，还影响着工艺流程的设计，对于换气次数的确定起着决定性作用。

例如，中国标准在一定程度上参照了欧盟标准，但自净时间的定义并不完全一致。GB50591-2010采用空调系统稳定浓度来定义，而ISO14644-1和GB25915.3-2010则给出了更通用的定义，未明确初始和最终浓度的设定。

测量与计算方法</

在项目实践中，常用人工发尘法来测定100:1自净时间，即从100倍降至1倍所需时间。而快速下降时间的测量则理论上更短。浓度变化的数学模型显示，随着时间的推移，浓度降低速度会逐渐减缓。自净时间的概念在开机和停机时有所不同，A级别无需自净时间，B级遵循ISO的100:1标准，C级则与ISO定义不完全相符，D级则有更低的动态等级要求，新版GMP建议动态至静态的换气比为3-5倍，这与国际标准有所差异。

自净时间的定义包括：空调关闭后，室内粒子浓度与室外一致再启动所需的稳定时间；开机后的浓度降低时间，符合ISO标准；从室外浓度降至静态等级；以及停机后动态到静态的转换时间。

实际应用与争议</

自净时间的计算涉及到一些争议，尤其是许钟麟定义下的停机后洁净度假设可能不适用于所有情况。新版GMP建议的15-20分钟停机自净时间，对应B级的换气次数为35-40次，C级为20次，D级（假设动静比为3）约为16次。然而，实际的换气次数需根据生产模式、GMP规定和特定情况灵活调整。

为了确保合规性，建议参考EU-GMP、中国2011版GMP等权威标准进行验证。进一步的详细信息，可查阅ISO14644-3、GB50591等专业规范。持续关注作者的专栏和微信公众号，以获取最新的行业动态和最佳实践。