医疗器械企业产品标准编号问题
例：YZB\/鲁 0000-2012，其中：YZB表示医疗器械注册产品标准，鲁表示是山东省局批准的，是二类医疗器械，流水号是产品注册后药监局给你的，2012是批准年号。
医疗器械的企业标准编号是YZB\/开头还是Q\/?
因此很多国内医疗器械生产企业，一个产品有两个标准，YZB\/开头一个，Q\/开头一个，内容并不完全一样，药监局要的时候，给YZB\/开头的，质监局要的时候，给Q\/开头的，因为北京药监局和北京质监局已经达成了共识，药监局复核过的标准，质监局不再重复审核，直接备案，但标准编号用Q\/开头，避免了一个产...
医疗器械标准更改单上标准编号是什么意思?
指的是生产企业对产品结构、规格、质量和检验方法所做的技术规定，称为产品标准。生产企业会自行对产品标准进行编号。如果采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，可填写所采纳的国家标准、行业标准的标准标号。
Q\/QswYo14-2017止行的是什么标准
问题中给出的标准编号不是很准确。其中的“o14”应为“014”之误。正确完整的标准编号名称为：Q\/QSWY014-2017《足贴》。本标准为内蒙古自治区某医疗器械有限公司企业标准。本标准规定了足贴的产品组成、分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存和保质期等。。。本标准适用于以竹...
医疗器械生产许可证编号
食品一般采用QS或SC编号,第一段数字代表受理机关编号,一般为省代码;第二段数字代表产品类别,第三段数字代表企业代码;工业产品的生产许可证一般用XK表示,XK代表许可,前两位数代表行业编号,中间三位代表产品编号,后五位代表企业生产许可证编号。生产许可证怎么办理1、申请(1)企业办理生产许可证必须填写统一...
医疗器械toc是什么意思
对于医疗器械行业来说，TCO的应用可以帮助企业对其产品进行标准化管理。通过将医疗器械进行统一编号，标准化分类，提高了产品的可追溯性与透明度。这对于工作人员的监管与管理有着很大的帮助。此外，TCO的应用还可以增加产品的价值，提高客户对产品的期望值。TCO不仅实现了医疗行业的信息化，也提高了行业的整体...
医疗器械注册之医疗器械产品技术要求编写要求
对于体外诊断试剂，检验方法需明确参考品\/标准品、样本制备、试剂批次、试验次数和计算方法。第三类体外诊断试剂还应提供主要原材料、生产工艺及半成品要求的详细说明。技术要求的编号应与医疗器械注册证号一致，留空情况需特别注意。在注册过程中，常见问题包括一致性问题、生物相容性相关内容、产品材质的明确...
医疗器械标签,包装标识在内容上有什么具体的规定
1、产品名称、型号、规格；2、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；3、医疗器械注册证书编号；4、产品标准编号；5、产品生产日期或者批(编)号；6、电源连接条件、输入功率；7、限期使用的产品，应当标明有效期限；8、依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。第十条 医疗器械的产品...
“国食药监械(准)字2005***号” 这个表示什么意思哦
X1为注册机构所在地简称（国家或省、自治区、直辖市，或省、自治区＋设区市）；X2为注册形式（试、准、进）。第一类医疗器械实行直接准产注册。第二类、第三类医疗器械先办理试产注册。试产注册后的第七个月起，即可申请准产注册，进为境外企业注册形式；XXXX3为注册年份；X4为产品管理类别X；XX5...
...上写有“医用外科口罩”字样的口罩是否符合YY0469-2011标准...
其次，可以在线查询。访问国家药品监督管理局的官方网站，进入医疗器械板块，选择国产器械选项，然后搜索口罩的医疗器械注册号。输入口罩的注册号和企业名称，网站会显示相应的口罩信息，帮助你确认其是否符合国标。总的来说，判断一次性口罩是否为国标，关键在于其是否标明为医用外科口罩并带有YY0469-2011编号，...
