扩大经营范围,生产二类医疗器械,需要提供什麼资料来办理呢?以前的经营范围是生产家用小电器,请大家帮帮忙~

Question

是必须要先有医疗器械生产许可证才能扩大经营范围吗?

Answer 1

1、确定在什么地区办理
2、确定办理哪种产品的生产企业。二类医疗器械仍然有很多种，所谓的II类只是管理类别。
3、不同医疗器械产品根据用途和组成分为不同的产品类别，其类别形式表达为：68XX。
4、处理好以上事情，再考虑办理生产企业。
5、办理生产医疗器械的企业通常有两个目的，一、生产器械在国内销售，二、生产器械在国外销售。国内销售需要两证（生产企业许可证、医疗器械注册证），国外销售只需要生产企业许可证即可，但是要办理销往国的注册证才行。
6、生产企业许可证的办理，要遵照当地药监局的法律法规。对人员、场地、机械、物料、规章制度、环境都有所要求。要先去熟悉地方药监局的法律法规。
7、如果实在不愿意研读法规等文件，可以找有相关经验的人员协助你办理。最好找附近的，便于沟通。还可以找代理公司。
8、具体提供什么资料，要依照你是什么类型的产品，只写管理类别II类不足够。

追问

謝謝,你的回答好詳細~我們工廠是在深圳,營業執照的變更好像還需要有環保批文,是嗎?

追答

是的,环评、消防都得有。如果是一次性的还需要GMP医疗器械良好管理规范

Answer 2

持“药监局”的“医疗器械生产许可证”；“环保局”的“环保批复”到工商部门办理营业执照的增项。

Answer 3

LZ有没有邮箱哟，我这里有一个二类医疗器械申请办理的资料，不过太长了....我觉得吧，还是有证经营才经得起推敲啊，而且现在什么都有服务的啦，你想弄个生产许可证，找个代理公司就可以了的啦，自己又不麻烦···建议你百度搜一下二类医疗器械代理代办的公司。

诺，我给你搜了下，觉得在百度排前还有百度百科都有的企业，应该不错的。

我擦擦擦，我的图呢？？？？擦擦擦！！！

Answer 4

到药监局办理生产许可证，环保局办理环保批复，拿着这两样东西到工商增项。