洁净室的等级划分

Answer 1

通过FS209E标准划分，每立方英尺里面允许含有最多的0.5微米尘埃粒子的数量就是洁净室的等级，比如每立方英尺允许含有最多1000个0.5微米的例子，那么这个洁净室就是千级，如果是10000个粒子就是万级，总共是从一级，十级，百级，千级，万级到百万级；ISO14644标准划分相同，只是等级表示不一样，从1级到9级，这里的9级对应的是FS209E的百万级。ISO14644比FS209E多出两个级别，就是1级和2级，这两个主要是针对电子厂或者航天方面的洁净室的。

Answer 2

看你是什么行业？如果是卫生系统、药监局管（如药厂、食品厂、检验室、保健品厂）的一般是按GMP来划分，如十万级、万级、百级等；如果你是（电子厂）等其它行业一般是按IS0来划分，有1－8级；

Answer 3

洁净室等级划分主要参照了两个体系，一是美国联邦标准的209体系（过去常用这种体系分级），一是ISO14644体系（目前的主流划分）。由于是表格无法发到答案中，请查阅相关标准进行核对。

Answer 4

通常大家说的等级包括：十万级、万级、千级、百级较多

Answer 5

药厂可分为以下4个级别：A级：高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应有数据证明层流的状态并须验证。在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。C级和D级：指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区。
A级对应的是动态百级，即在动态条件下应仍为百级B级对应的是静态百级，即在静态条件下满足百级即可，在动态条件下可以符合万级标准，GMP里面没有所谓千级的说法。C级对应万级，静态条件下符合万级标准，动态条件下符合D级标准，即十万级D级对应十万级。
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