临床应用研究在医学学科发展中的作用

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临床应用研究在医学学科发展中的作用为从实验室走向人群的必经之路，相关内容如下：

一、释义

临床研究是指任何在人体(患者或健康志愿者)进行药物的系统性研究，以证实试验药物的作用，不良反应或试验药物的吸收、分布、代谢及排泄，目的是确定试验药物的疗效和安全性。

二、审查

伦理审查主要包括研究方案的设计与实施、受试者的风险与受益，知情同意书告知的信息、受试者的医疗和保护、隐私和保密等。

三、自愿

患者加入临床试验必须是自愿的，任何人员均不能强迫，医生必须要把参加临床试验的风险和获益告知清楚，患者也许经过充分考虑签署完知情同意书后方可参加。

四、I期临床试验

是最早的，是初步的临床药理学及人体安全性评价试验，进入I期前药物已经在实验室经过了大量的研究和反复的测验，并且在大小动物身上不断的验证后才走出实验室，主要观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，也就是常说的”爬坡试验”为制定给药方案提供依据。

五、II期临床试验

是治疗作用初步评价阶段，一般分试验组和对照组，对照组一般使用标准治疗，实验组和对照组都是随机分的，也就是临床上常说的双盲对照，其目的是初步评价药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性。

六、III期临床试验

是超越现有的标准治疗，是治疗作用确证阶段，其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。

七、IV期临床试验

是为新药上市后由申请人进行的应用研究阶段。其目的是考察在实际广泛使用条件下的药物的表现，评价在普通或特殊人群中使用的利益与风险关系以及改进给药剂量等。