无菌冷灌装的微生物控制的关键是什么？

Question

PET无菌冷灌装的技术，相关微生物的控制方法有哪些？

Answer 1

饮料生产微生物控制环节有哪些？
1、原料
原料菌落总数过大，因为有很多原料过来都是带着真菌性过来的，需要灭菌才能进行配料；
2、 生产用水
饮料原水都是通过RO反渗透、石英砂、碳滤过滤等进行对水的处理（处理之后有些原水细菌还有几百个的菌的都有）虽然在后工艺进行用臭氧或紫外线进行灭菌，但是臭氧、紫外线对细菌的控制范围及强度都是有限的，只有在原水上面做出杀菌才能保障后工序品质；
3、饮料设备灌装管道系统
由于饮料的设备管道、容器等使用占很大的一部分比例，如贮罐，输料管道，反应罐，混合罐等容器长时间使用，产生沉积物，非常容易滋生微生物，而且密封程度大，对消毒灭菌来说有一定的难度。饮料的灌装头也非常容易染菌，消毒一定要及时。
很多厂家清洗管道通常都使用片碱，二氧化氯等清洗剂、消毒剂进行对管道的冲洗消毒，而且使用之后还需要进行用热水冲洗管道及使用后抗药性强，对于后工艺品质无法保障，造成二次污染源；
4、包装材料
空瓶瓶盖 通常有很多厂家对于空瓶瓶盖消毒是不够的，且很容易被疏忽，以为成品料进行很多道工艺进行了杀菌，瓶内无需杀菌没有多大关系，导致饮料成品灌装后，细菌在瓶内迅速繁殖，出现涨瓶长霉斑等现象；
5、车间环境空气污染
d 加工过程中由于空气的细菌进入到饮料中(空气中漂浮的霉菌孢子造成二次污染），加工过程中严格灭菌防止细菌进入，做好空间消毒工作。
6、设备污染，由于果汁饮料的设备管道、容器等使用占很大的一部分比例，如贮罐，输料管道，反应罐，混合罐等容器长时间使用，产生沉积物，非常容易滋生微生物，而且密封程度大，对消毒灭菌来说有一定的难度。饮料的灌装头也非常容易染菌，消毒一定要及时。

Answer 2

主要通过以下5个方面控制：人、机、料、法、环
人：
勤洗澡、洗头，勤换内衣
去除皮屑、头屑等人体脱落物，保持体表洁净。
勤剪头发
工作时，头皮不容易出汗，易被帽子全部包裹。
勤剪手指甲
指甲内能够藏污纳垢，有很多的致病微生物。
勤换鞋
准备两双鞋每天交替穿着，保证鞋内干燥无异味。

环：
洁净度测定包括：
悬浮粒子（周期）
微生物
- 浮游菌
- 沉降菌
- 表面微生物
我国对医药工业洁净室和控制区的浮游菌和沉降菌的测试，国家标准有明确规定。

料
物料系指原料、辅料和包装材料等。
原辅料可能将大量的微生物带入到药物制剂中。因此，选用符合标准的原辅料，将有利于控制药品和环境的污染水平。
来源于动物的原料药或辅料（如明胶），有可能被动物病原体所污染；来源于植物的原料药或辅料（如淀粉）则可能被多种细菌、霉菌、酵母菌所污染。
原辅料的处理方法因药物类型而异，许多原辅料需进行消毒或灭菌处理。植物药材可用晾晒、烘烤方法使之充分干燥，以减少微生物繁殖。
原辅料在储藏过程中必须注意环境条件。
包装材料，特别是内包装材料，一方面包装药品，另一方面防止外界微生物进入药中。若处理不当，在药品储藏和运输过程中，极易引起污染，造成严重后果。总之，包装材料应考虑不同需要加以清洁或消毒处理进行合理封装。
原则是尽量减少微生物数量，预防发生污染。

机
设备和器具与药品直接接触
特别是设备或设施的卫生死角（胶塞机、配制罐及其相关工艺联接输送管道）
设备和器具的清洗
清洁程序必须经过验证
严格按清洗周期清洗
清洗和存放设备、器具处应与生产区域洁净等级相同

法
上述各种控制方法应该已相关SOP形式存在

追问

如果说整个批次产品做坏了（微生物），请问你认为最有可能的原因是那方面的原因呢？
谢谢

Answer 3

整批产品都坏了，要做好以下几项的验证：开机就坏，还是结束坏的，坏的趋势；坏的产品的一些性状：浑浊、气味、PH等，主要是什么微生物，耐不耐热等；坏的时间点设备在这个时间点前后主要处于什么状态，调查完这些在进行人、机、料、法、环排除。