医疗器械质检员需要掌握什么知识

Question

我刚毕业进入一家医疗器械公司做质检员，基本关于质检员的知识都不了解，公司还未成立，在一月之后正式成立，到时会是省里相关单位的领导来检查公司的各项必备的条件，我应该准备什么、掌握什么知识才能够应对省里领导的检查，求前辈指教，万分感谢！

Answer 1

首先你们是几类的医疗器械，你要让你们企管部给你走个流程，先是入职培训，质量员培训，然后盖公章的培训证书
然后你要会用你们的检验检测仪器，收集相关标准文件。要知道检测出的数据依据的是什么文件。
上面来检查，会现场检查检验仪器，看检验仪器是否在有效期内，检验仪器区域的管理是否规范，检验使用记录是否详细，是否有专人保养、维护等。
不会问特别专业的问题，你一定要知道怎么操作，也有会让你操作给他们看，讲讲原理的。

追问

我们公司现在是在变更经营许可证和更换质量管理人员和注册地址、仓库地址、经营范围，原先是经营一类 现在准备经营二三类。我们是一家医疗器械经营企业，是不是就不必需要检验仪器？关键是现在主要学习什么知识 我不清楚，也没有范围 没有重点 法律法规要学到什么程度
谢谢！

Answer 2

请学习医疗器械相关的法规，可以关注医疗器械检验的GB等，比如尘埃粒子检验方法、微生物检验方法、细菌内毒素的检验等等

Answer 3

质检人员，需要取得质检人员上岗证才可以，所以你需要去省局规定的培训机构培训，取得相关的上网证。