医疗器械EO残留量多少为合格
不超过1\/100000
谁能提供一点关于环氧乙烷检测的数据
想必不久的将来注射器的标准中将要取消对EO残留量的要求，具体应由企业自主按ISO10993.7或GB\/T16886.7中的要求进行自己不同规格的注射器的EO残留量指标确定。本人观点：相对含量只适合确定液体类的浓度，不适宜产品，产品应采用绝对含量，即：每支不应超过0.Nmg。3、计算方法：具体是根据GB15810中6.9...
环氧乙烷残留量原始方法如何检测?
适合经环氧乙烷灭菌的产品经解析后的环氧乙烷残留量检测。3. 检测依据 GB\/T 16886.7-2001医疗器械生物学评价 第七部分 ISO 10993.7-2008 EO灭菌残留量 4. 使用仪器 仪器名称型号备注 气相色谱仪GC5890CFID检测器 氮氢空一体机中芯惠利 毛细色谱柱TM-624 0.5um*30m 水浴锅\/ 顶空进样瓶20mL 硅...
EO灭菌如何选择灭菌剂?
20 % EO \/ 80 % CO2 10 % EO \/ 90 % HCFC-124 Mixture 100%EO 10 % EO \/ 27 % HCFC-22 \/ 63 % HCFC-124 这么多比例的EO，应该怎么选择呢？1-安全考虑 --EO具有危险性，当空气中含有2.8%EO时，就会发生爆炸，危险系数高；2-产品考虑 --EO具有强穿透性，残留性很强；3-灭菌柜...
环氧乙烷残留量0.1ppm换算成国标是多少
环氧乙烷灭菌装置是一次性使用无菌医疗器械生产企业的关键设备，安装操作、使用管理有其特殊要求，是安全防范监管重点。环氧乙烷是易燃易爆的有毒气体，分子式为C2H4O，具有芳香的醚味，在4°C时候相对密度为0.884，沸点为10.8°C,其密度为1.52g\/cm3，在室温条件下，很容易挥发成气体，当浓度过高时可...
医疗器械产品经环氧乙烷灭菌后测定残留量怎么抽样?
医疗器械产品经环氧乙烷灭菌后一定要解析后测定残留量在标准之内（根据接触时间标准不一样）才能使用，有强制解析和自然解析之分，2种解析都要进行验证。验证程序（11135-2007）中关于解析（包括抽样）有详细规定，经过验证确定解析参数后，常规灭菌不需要每次抽样测定残留量，只是按照验证参数执行解析程序即可...
为什么没有 GB\/T16886.8 医疗器械生物学评价 第8部分的标准内容?_百度...
本标准的要求不包括在GB\/T 16888.1中规定的生物试验要求。对用EO灭菌的器械，应特别注意GB\/T 16886.1和GB\/T 16886.10。GB\/T 16886.1中所有适用的要求都应考虑到各种类型的医疗器械放行时EO残留量的水平。器械生物学评价的结果，会导致采用比在4.3中所规定的更为严格的限度（4.3中规定的极限是...
为什么实验室医疗用品要采用环氧乙烷灭菌?
很多人对于环氧乙烷灭菌并不是特别了解，环氧乙烷是非常广谱的灭菌剂，对手术室医疗用品有着很好的灭菌效果，国内这方面做得比较好的就是深圳的金派医疗了。希望能给您提供帮助，可以给个大大的赞不。
EO灭菌过程为什么要加湿?加湿起到什么作用?
EO也可以抑制生物酶活性。EO穿透性很强，可以穿透微孔，达到产品内部相应的深度，从而大大提高灭菌效果，目前医疗器械广泛采用EO进行灭菌。细菌本身含水量和灭菌物品含水量，对环氧乙烷的灭菌效果均有显著影响。一般情况下，以相对湿度在60%～80% 为最好。含水量太少，影响环氧乙烷的渗透和环氧乙烷的烷基化...
环氧乙烷残留检测专用色谱仪环氧乙烷作用
环氧乙烷（EO）是一种具有刺激性和可燃性的气体，对人体有潜在的致突变、致畸、对胎儿产生毒性以及影响生殖系统的可能性。动物致癌研究发现吸入环氧乙烷可导致白血病、脑肿瘤和乳房肿瘤等赘生性变化。接触皮肤或摄入环氧乙烷仅在接触部位形成肿瘤。因此，对医疗器械中残留环氧乙烷进行定量测定至关重要。为此，...
