医疗器械监督管理条例、医疗器械注册管理办法、医疗器械临床试验规定、医疗器械生产企业质量体系考核办法、医疗器械注册临床试验资料分项规定、医疗器械标准管理办法、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法、医疗器械生产监督管理办法、医疗器械广告审查办法、医疗器械广告审查标准、中华人民共和国行政许可法、关于发布第一批禁止委托生产的医疗器械目录的通知、关于贯彻落实《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》的实施意见、国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定、医疗器械分类规则、医疗器械分类目录、易制毒化学品购销和运输管理办法、易制毒化学品管理条例 以及地方药监局（福建）网站上关于医疗器械的规定。
法律依据：《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第九十九条 违反本法规定，未取得医疗机构执业许可证擅自执业的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令停止执业活动，没收违法所得和药品、医疗器械，并处违法所得五倍以上二十倍以下的罚款，违法所得不足一万元的，按一万元计算。
违反本法规定，伪造、变造、买卖、出租、出借医疗机构执业许可证的，由县级以上人民政府卫生健康主管部门责令改正，没收违法所得，并处违法所得五倍以上十五倍以下的罚款，违法所得不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，吊销医疗机构执业许可证。
《定制式医疗器械监督管理规定（试行）》2019-07-08
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》2018-09-03
《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》2017-05-22
《医疗器械标准管理办法》2017-04-27
《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》2017-04-21
《医疗器械监督管理条例》2017-03-01
《医疗器械召回管理办法》2017-02-09
《医疗器械通用名称命名规则》2015-12-24
《医疗器械使用质量监督管理办法》2015-10-26
《医疗器械分类规则》2015-07-20
《医疗器械注册管理办法》2014-08-05
《医疗器械注册管理办法》2014-08-04
《医疗器械生产监督管理办法》2009-11-04
《医疗器械注册管理办法》2009-11-04
《医疗器械广告审查办法》2009-11-04
《医疗器械广告审查发布标准》2009-11-04
《医疗器械监督管理条例》2009-03-04
医疗器械注册法律法规全解析:掌握关键合规要点
1. 《医疗器械监督管理条例》：这是我国医疗器械监管的根本法规，涵盖了医疗器械的分类、注册备案、生产、经营、使用及监督管理的具体规定。2. 《医疗器械注册与备案管理办法》：基于《医疗器械监督管理条例》，详细说明了医疗器械注册备案的流程、资料要求及审批程序。3. 《医疗器械临床试验质量管理规范》：...
医疗器械法规有哪些
一、医疗器械法规有哪些1、医疗器械法规有《医疗器械标准管理办法》、《大型医用设备配置与使用管理办法》、《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规。我国相关法律法规规定，不能违法经营医疗器械并对其进行监督管理。2、法律依据：《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第...
医疗器械法律法规有哪些
第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。第三条 国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的...
医疗器械方面的法律法规都有什么
《医疗器械监督管理条例》、及局令第5号、第10号、第12号、第16号等。还有《产品质量法》等。各省市药品监督管理局有卖合订本的。
医疗器械相关法律法规有哪些
医疗器械相关法律法规主要包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》等。首先，《医疗器械监督管理条例》是我国医疗器械监管领域的基本法规，为医疗器械的研制、生产、经营、使用和监督提供了法律基础。该条例明确了医疗器械的定义、...
2024年医疗器械新法规有哪些
2024年医疗器械新法规主要包括对医疗器械的注册、生产、经营、使用等环节的严格监管，以确保医疗器械的安全性和有效性。一、注册环节 2024年的新法规对医疗器械的注册提出了更高的要求，包括加强注册前的临床试验管理，确保试验数据的真实性和可靠性；同时，对注册申请材料的审核也将更加严格，以防止不合规...
医疗器械有哪些法律法规
“中华人民共和国行政许可法”为医疗器械的生产、经营等活动提供了行政许可的法律基础，明确了许可的申请、审查、决定等流程。“关于发布第一批禁止委托生产的医疗器械目录的通知”和“关于贯彻落实《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》的实施意见”等文件，对医疗器械的生产、委托生产、安全管理...
医疗器械的法律法规都有哪些
第一.医疗器械监督管理条例 第二，产品质量法 第三，药品监督管理局发布的局令10号令、12号令、16号令等。第四，地方药品监督管理局发布的各类考核、检查、备案、注册办法。
医疗器械行业最高等级的法规是什么
医疗器械行业最高等级的法规是《医疗器械监督管理条例》。医疗器械的分类：1、第一类。通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、口罩、集尿...
2024年新法律法规有哪些
法律依据包括《医疗器械监督管理条例》第六条，该条例规定国家根据医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素对其进行风险分类管理。第七条规定国家对医疗器械实行产品注册管理，要求注册人和备案人全面负责医疗器械研制、生产、经营、使用过程中的安全性和有效性。《医疗器械监督管理条例》第八条则强调国家...
