药品生产许可证许可事项变更包括

如题所述

药品生产许可证许可事项变更包括许可事项变更和登记事项变更:
1、许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更;
2、登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。
药品生产许可证许可事项变更拓展:
1、《药品生产许可证》分正本和副本,正本、副本具有同等法律效力,有效期为5年。
2、《药品生产许可证》应当载明许可证编号、分类码、企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人、注册地址、生产地址和生产范围、发证机关、签发人、发证日期、有效期至、日常监管机构、日常监管人员等项目。其中由(食品)药品监督管理部门核准的许可事项为:企业负责人、生产范围、生产地址。
企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致;
3、企业名称应当符合药品生产企业分类管理的原则;
4、生产地址按照药品实际生产地址填写;
5、许可证编号和生产范围按照国家食品药品监督管理局规定的方法和类别填写。
综上所述:许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更;登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更,
【法律依据】:
《药品经营许可证管理办法》第十三条
《药品经营许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。
第十四条
药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当在原许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。未经批准,不得变更许可事项。
原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。
申请许可事项变更的,由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后,方可办理变更手续。
药品经营企业依法变更《药品经营许可证》的许可事项后,应依法向工商行政管理部门办理企业注册登记的有关变更手续。
企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移,按照本办法的规定重新办理《药品经营许可证》。
第十五条
企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的,必须出具上级法人签署意见的变更申请书。
第十六条
企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查,尚未结案的;或已经作出行政处罚决定,尚未履行处罚的,发证机关应暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。
第十七条
药品经营企业变更《药品经营许可证》的登记事项的,应在工商行政管理部门核准变更后30日内,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内为其办理变更手续。
温馨提示:内容为网友见解,仅供参考
第1个回答  2023-08-29
药品生产许可证许可事项变更包括以下内容:
1. 经营方式、经营范围的变更。
2. 注册地址、仓库地址(包括增减仓库)的变更。
3. 企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。
具体变更要求请参考《药品管理法》等相关法规。

药品生产许可证许可事项变更包括
药品生产许可证许可事项变更包括许可事项变更和登记事项变更:1、许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更;2、登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。药品生产许可证许可事项变更拓展:1、《药品生产许可证》分正本和副...

药品生产许可证许可事项变更是指
法律分析:《药品生产许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。登记事项变更是指本办法第十四条第二款所列事项的变更。未经批准,不得擅自变更许可事项。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起15个工作日内作出是否准予变更的决定。不予变更的...

生产许可事项变更包括
法律主观:药品生产许可证许可事项变更是指变更经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人,应向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。法律客观:《药品管理法实施条例》第四条药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日...

药品生产许可证许可事项变更是指
1、许可事项变更是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。2、登记事项变更是指本办法第十四条第二款所列事项的变更。药品生产许可证是《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八条规定,《药品生产许可证》有效期为5年,分正本和副本,正本、副本具有同等法律效力。有效期届满,需要继续生产药品的,持...

药品生产许可证许可事项变更不包括
法律分析: 企业法定代表人的变更 《药品生产许可证》的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更,是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更。登记事项变更,是指企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目的变更。法律依据:《中华人民共和国民法典》 第一条 为了保护民事主体的合法权益,...

药品生产许可证许可事项变更是指
登记事项变更是指本办法第十四条第二款所列事项的变更。《药品生产许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。一、药品生产许可证办理流程第一步:受理:申请材料齐全、符合形式审查要求,或者申请人按照要求提交全部补正材料的,予以受理。省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门受理或者不予受理药品...

药品经营许可证的许可事项变更不包括
法律分析:药品生产许可证可以对许可事项变更和登记事项进行变更。具体来说许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更;登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。法律依据:《药品经营许可证管理办法》 第十三条 《药品经营许可...

《药品生产许可证》许可事项变更不包括
【答案】:B 《药品生产许可证》的变更分为许可事项变更和登记事项变更,许可事项变更 是指企业负责人、生产范围、生产地址的变更;登记事项变更 是指企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目的变更

(2019年真题)《药品生产许可证》许可事项变更不包括
【答案】:A “此知识点新版教材有变动,为保持真题试卷的完整,仅供考生参考”新版教材为《药品生产许可证》载明事项分为许可事项和登记事项。许可事项是指生产地址和生产范围等。登记事项是指企业名称、住所(经营场所)、法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人等。

药品变更有哪三种变更
生产监管事项的变更,又分为许可事项变更和登记事项变更。登记事项即为在生产许可证上载明的信息,如企业名称、企业负责人、质量负责人等,若有变更,按照登记事项变更管理。许可事项指生产地址和生产范围的变更。质量体系变更,简单来说就是在执行质量体系过程中发生的变更,或除却上述两种变更之外的其他变更...

相似回答
大家正在搜