符合GMP认证的纯化水系统选材安装有哪些要求?

Answer 1

净得瑞为您解答：

设备选材安装（药品GMP实施与认证P168）（对于药厂来说） 

 

  第31条设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养并能防止差错和减少污染。 

 

  第32条与药品直接接触的设备表面应光滑、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。 

 

  第33条与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。 

 

  第34条纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采用80°C以上保温、65°C以上保温循环或4°C以下存放。 

 

  第35条用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。

  第36条生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。 

 

  第37条生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。

                        

Answer 2

纯化水系统主要用于生物医疗制药行业，关于这方面的信息，可以查看相关网站http://www.purewaterone.com/show-100-33.html