A、医疗机构未按照要求开展药品不良反应或药品群体不良事件报告、调查、评价和处理
B、医疗机构不配合严重药品不良反应或药品群体不良反应事件相关调查
C、医疗机构无专职或兼职人员负责本单位的药品不良反应监测工作
D、医疗机构没有向相关部门提交定期安全性更新报告
根据《药品不良反应报告和检测管理办法》,应由卫生行政部门给于行政处...
答案解析:根据《药品不良反应报告和检测管理办法》60条规定:医疗机构有下列情形之一的,由所在地卫生行政部门给予警告,责令限期改正;逾期不改的,处3万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的,由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分:(1)无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的;(2)...
药品不良反应报告工作做得不好,如何处罚?
情节严重造成不良后果的,撤消该药品生产批准文号或相应证号,并处一千元以上三万元以下罚款。对医疗预防保健机构的违规行为,由药品监督管理部门责令改正,并提请卫生行政部门给予行政处分。 (1)发现药品不良反应应报告而未报告的。 (2)药品使用说明书上应补充注明的不良反应而未补充的。
求《药品不良反应报告制度》
(五)组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况,并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。 第七条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作,并履行以下主要职责: (一)根据本办法与同级卫生行政部门共同制定本行政区...
药品生产企业不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查...
药品生产企业有下列违规情形之一的,由所在地药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处5000元以上3万元以下的罚款:①未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度,或者无专门机构、专职人员负责本单位药品不良反应报告和监测工作的;②未建立和保存药品不良反应监测档案的;③未按照要求开展药品不良...
什么负责药品不良反应监测和报告工作
药品监督管理部门负责该检测和报告工作。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第81号)第八条,设区的市级、县级药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作。与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的药品群体不良事件的调查,并采取必要控制措施。组织开展本行政...
医疗机构从业人员行为规范规定
其中需要追究党纪、政纪责任的,由有关纪检监察部门按照党纪政纪案件的调查处理程序办理;需要给予行政处罚的,由有关卫生行政部门依法给予相应处罚;涉嫌犯罪的,移送司法机关依法处理。 附则。 第五十七条:本规范适用于经注册在村级医疗卫生机构从业的乡村医生。 第五十八条:医疗机构内的实习人员、进修人员、签订劳动合同但...
药品不良反应报告和监测管理办法
第十六条 各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理。第十七条 药品生产、经营企业和医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查,并提供调查所需的资料。第十八条 药品生产、经营企业和医疗机构...
“梅花K”案例
第六条 药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构,承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。 第二章 药品生产企业管理 第七条 开办药品生产企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》,凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无...
医疗机构对药品群体不良事件的处置不包括
【答案】:E 分析:《药品不良反应报告和监测管理办法》规定,①医疗机构应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查,并提供调查所需的资料;②医疗机构发现药品群体不良事件后应当积极救治患者,迅速开展临床调查,分析事件发生的原因,必要时可采取暂停...
根据《药品不良反应报告和检测管理办法》,医疗机构发现死亡病例必须...
【答案】:A 药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告,其中死亡病例须立即报告;其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的,应当及时报告。