《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）局令第24号
《医疗器械标准管理办法》（试行）（局令第31号）
《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）
《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）
医疗器械生产企业质量体系考核办法（局令第22号）
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医疗器械注册法律法规全解析:掌握关键合规要点
1. 《医疗器械监督管理条例》：这是我国医疗器械监管的根本法规，涵盖了医疗器械的分类、注册备案、生产、经营、使用及监督管理的具体规定。2. 《医疗器械注册与备案管理办法》：基于《医疗器械监督管理条例》，详细说明了医疗器械注册备案的流程、资料要求及审批程序。3. 《医疗器械临床试验质量管理规范》：...
医疗器械法规有哪些
一、医疗器械法规有哪些1、医疗器械法规有《医疗器械标准管理办法》、《大型医用设备配置与使用管理办法》、《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规。我国相关法律法规规定，不能违法经营医疗器械并对其进行监督管理。2、法律依据：《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第...
医疗器械法律法规有哪些
第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。第三条 国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的...
医疗器械方面的法律法规都有什么
《医疗器械监督管理条例》、及局令第5号、第10号、第12号、第16号等。还有《产品质量法》等。各省市药品监督管理局有卖合订本的。
医疗器械相关法律法规有哪些
医疗器械相关法律法规主要包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》等。首先，《医疗器械监督管理条例》是我国医疗器械监管领域的基本法规，为医疗器械的研制、生产、经营、使用和监督提供了法律基础。该条例明确了医疗器械的定义、...
2024年医疗器械新法规有哪些
2024年医疗器械新法规主要包括对医疗器械的注册、生产、经营、使用等环节的严格监管，以确保医疗器械的安全性和有效性。一、注册环节 2024年的新法规对医疗器械的注册提出了更高的要求，包括加强注册前的临床试验管理，确保试验数据的真实性和可靠性；同时，对注册申请材料的审核也将更加严格，以防止不合规...
医疗器械有哪些法律法规
“中华人民共和国行政许可法”为医疗器械的生产、经营等活动提供了行政许可的法律基础，明确了许可的申请、审查、决定等流程。“关于发布第一批禁止委托生产的医疗器械目录的通知”和“关于贯彻落实《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》的实施意见”等文件，对医疗器械的生产、委托生产、安全管理...
医疗器械的法律法规都有哪些
第一.医疗器械监督管理条例 第二，产品质量法 第三，药品监督管理局发布的局令10号令、12号令、16号令等。第四，地方药品监督管理局发布的各类考核、检查、备案、注册办法。
医疗器械行业最高等级的法规是什么
医疗器械行业最高等级的法规是《医疗器械监督管理条例》。医疗器械的分类：1、第一类。通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、口罩、集尿...
2024年新法律法规有哪些
法律依据包括《医疗器械监督管理条例》第六条，该条例规定国家根据医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素对其进行风险分类管理。第七条规定国家对医疗器械实行产品注册管理，要求注册人和备案人全面负责医疗器械研制、生产、经营、使用过程中的安全性和有效性。《医疗器械监督管理条例》第八条则强调国家...
