其他药品不良反应多少日报告,有随访信息的,应当什么
《药品不良反应报告监测管理办法》第二十一条 药品经营企业发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。
药品管理法中有关药品不良反应报告的条文
国家实行药品不良反应报告制度。药品生产、经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应，发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向省级药品监督管理部门和卫生行政部门报告。对已确认发生不良反应的药品，国务院或省级药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控...
如何上报药品不良反应\/事件?
报告时限：发现或者获知新的、严重的药品不良反应在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。（药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，详细了解死亡病例的基本信息、药品使用情况、不良反应发生及诊治情况等，并在15日内完成调查报告，报药品生产企业...
2021医学基础知识试题-药学(2021.11.12)
1.【答案】A。解析：本题考查药品不良反应报告和监测管理办法。第二十一条：药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告;其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。2.【答案】C。解析：吗啡属于麻醉药品，处方必须保...
思考中药注射剂安全性医院集中监测研究伦理学相关问题论文
随着中药注射剂使用频率日益增加,中药注射剂不良事件报告不断出现,其安全性问题受到广泛关注。2009年,国家食品药品监督管理局发布的《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》指出:企业对药品风险的控制能力,应主动跟踪药品上市后的安全性信息,按照《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求主动开展监测工作,制定《风险管理计...
执业药师业务规范
执业药师应当对公众合理使用药品负责。 第三条 执业药师业务规范是指执业药师在运用药学等相关专业知识和技能从事业务活动时,应当遵守的行为准则。 执业药师的业务活动包括处方调剂、用药指导、药物治疗管理、药品不良反应监测、健康宣教等。 第四条 执业药师应当遵纪守法、爱岗敬业、遵从伦理、服务健康、自觉学习、提升...
医疗技术临床相关规章制度具体有哪些?
第四十条 医疗机构应当自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起2年内,每年向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告临床应用情况,包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。 必要时,相应的卫生行政部门可以组织专家进行现场核实。 第四十一条医疗机构在医疗技...
药物临床试验质量管理规范的法规全文
在临床试验过程中如发生严重不良事件,研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施,同时报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会,并在报告上签名及注明日期。第二十七条 研究者应保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表。第二十八条 研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查...
药品不良反应应由哪些主体考察上报:
如果发现药品有不良反应，应及时报告给监管部门和卫生部门，并采取相应的措施。2、医疗机构：医疗机构应当报告药品随访期间发现的不良反应，并将不良反应的发生情况记录在患者的病历中，以便于医生对患者的治疗和随访。3、患者和家属：患者和家属应当在医生的指导下正确使用药品，一旦发现不良反应，应及时向...
CCHRPP·专家共识 | 临床试验安全性报告工作指引(试行版)
应当遵循7天和15天的快速报告要求,即: (一)对于致死或危及生命的非预期严重不良反应,申办者应在首次获知后尽快报告,但不得超过7天,并在随后的8天内报告、完善随访信息。(申办者首次获知当天为第0天) (二)对于非致死或危及生命的非预期严重不良反应,申办者应在首次获知后尽快报告,但不得超过15天。 4.5 格式 ...
