...我把我产品卖给医院和经销商,需要经营许可证吗?
如果你只买自己的产品，不需要经营许可证！《医疗器械监督管理条例》第二十六条 医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。这也就说明只要生产企业有生产许可证就可以了，不需要有经营许...
医疗器械进入医院需要获得哪些资质?
之后，企业需准备检验合格证、临床报告（如无临床实验则无需报告）及其它所需资料，提交至省级或国家级审评中心进行审核。在等待注册结果期间，企业需进行质量体系考核。最后，审核通过后，企业将获得注册证（有效期5年）与生产许可证，方能正式进行批量生产与商业销售。没有注册证和生产许可证的情况下，...
医疗耗材给医院送货需走那些过程?
医疗耗材想要进入医院销售，需要准备以下文件和资质：1. 生产厂家的营业执照，加盖公章；2. 医疗器械生产许可证；3. 产品注册证（又称三证）；4. 法人授权委托书；5. 质量及配送承诺书。6. 若有FDA、CE、9000、13485等国际认证，可作为辅助材料以增强信誉。如果是经营租赁公司的，还需要准备：1. 营...
医疗器械生产厂家是不可以直接把产品卖进医院
可以，现在两票制其实就是提倡直接由厂家卖货到医院，之前只是因为厂家都是专攻生产，销售事宜繁琐，对于小型生产企业心有余而力不足。如果想要由经销商进行销售，其经营条件应符合：1.合法且有相关范围的营业许可；2.相关范围的经营许可证或者二类经营备案凭证。
医疗器械公司往医院开户需要什么?
1. 公司相关证件：包括营业执照、税务登记证、组织机构代码证等。2. 资质证书：医疗器械经营企业需要具备相应的医疗器械经营许可证、医疗器械生产许可证等相关资质证书。3. 产品资料：包括医疗器械产品的注册证书、产品说明书、性能和安全检验报告等。4. 质量管理体系文件：包括ISO质量管理体系认证证书、产品...
医疗耗材进医院销售需要什么手续
医疗耗材进医院销售需要:1、生产厂家加盖红章的营业执照、医疗器械生产许可证、产品注册证（也称：三证）；法人授权委托书、质量及配送承诺书。能有：FDA、CE、9000、13485等认证配合使用则更好。2、经营公司的：营业执照、医疗器械销售许可证等相关资料 ...
门店的三类医疗器械在销售时凭什么销售
如果是械字号一类产品可以直接销售，如果是二类需要备案凭证，如果是三类的话需要取得经营许可证 械字号是指医疗器械或者保健作用的膏药、凝胶等产品的批文批号，药械字分为三类，其注册证书由国家食品药品监督管理局统一印制，相应内容由审批注册的(食品)药品监督管理部门填写。械字号是风险程度低，实行国家...
我没有医疗器械许可证,可是我卖了两台三类医疗器械到科研单位,算违法吗...
应是违法。
生产医疗器械企业是否需要经营许可证
生产出来的医疗器械产品要销售，不论是直接销售给终端用户，还是销售给经销商，企业都必须办理《医疗器械经营许可证》才不违法。
医疗器械进入医院需要获得哪些资质?
只需要营业执照、生产许可证（一类产品除外）和产品注册证，在申报产品注册的过程中，药监局会对企业进行质量管理体系考核或生产实施细则的审核，会出具考核报告，其他的认证（如CE、FDA、ISO13485）都是自愿的。不过医疗器械一般都会做ce认证。出口美国的话就一定要fda了。如果拿到CFDA的户口了。那么，需要...
