第三类医疗软件办理医疗器械生产经营许可证的完整流程和注意事项有哪些。

Question

第三类医疗软件办理医疗器械生产经营许可证的完整流程和注意事项有哪些。

Answer 1

办理程序:
(一)申报条件
1.企业应具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称;
2.企业应具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;
3.企业应具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;
4.企业应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;
5.企业应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持;
6.拟经营植入(介入)类医疗器械的,还应配备1名大专以上或中级职称以上的专业卫生技术人员;拟经营有特殊配备要求医疗器械的,还应配备相关专业的中专以上学历或初级以上职称的卫生技术人员。
(二)申报材料(一式两份)
1.办理《医疗器械经营企业许可证》的申请报告;
2.工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》或《营业执照》(复印件);提供《企业名称预先核准通知书》还需提供《企业名称预先登记申请书》;
3.已填制的《医疗器械经营企业许可证申请表》;
4.拟办企业根据《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》的自查情况及法定代表人或负责人签署的意见;
5.拟办企业法定代表人及企业负责人的身份证(复印件)以及有关人事任免决定文件;
6.拟办企业组织结构图、职能及员工名册;
7.拟办企业负责人、质量管理机构负责人或质量管理人员及主要专业技术人员的学历或职称证件、身份证(复印件),个人简历与专职专岗本人承诺书;
8.拟办企业的技术培训和售后服务人员的学历或职称证件、身分证与相关培训证书(复印件);
9.拟办企业注册、仓储场地的有关证明(地理位置图、房屋平面图、产权证明或出租方的产权证及租赁协议的复印件);
10.拟办企业经营质量管理制度的清单、文本、相关记录样表及储存设施、设备目录(复印件);
11.所提交申报资料真实性的自我保证声明(法定代表人签名,已取得营业执照企业加盖企业鲜章);
12.法人企业分支机构还需提供母公司或总公司的《医疗器械经营企业许可证》(复印件)及由其法定代表人签署的授权证明;
13.药品经营企业还需提供《药品经营许可证》;
14.经营设备类医疗器械的,需有与销应商签订的明确产品安装、维修、培训服务的责任的协议书。如经营企业自行为客户进行安装、维修、培训服务的,提供生产企业的授权书。
15.经营植入(介入)类器械的,需有其生产商、销售商或代理机构出具的授权书或双方草签的协议书;
16.经营一次性无菌医疗器械的,需提供人员健康档案;
17.其它需提供的证明文件。
(三)办理程序
申请人应当向省食品药品监督管理局提出发证申请,并提交申请材料。
1.受理资料。受理大厅对申请材料进行形式审查,申请事项属于本部门职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。
2.现场检查。现场检查由省局组织或委托各市局进行。按照《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》,对企业进行现场检查。
3.审核决定。现场检查后,经审查符合标准的,作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定,在作出决定之日起10日内向申请人核发《医疗器械经营企业许可证》(含在省局政务网站上5日公示期),并通过省局政务网站进行公告。所核定经营范围根据企业的申请、现场检查的最终结论综合核定。
经审条件不符合要求的,书面说明理由并退回所有申办资料。同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

追问

只有医疗软件，有什么具体要求？