请问研究者可以指定助手获得并签署知情同意书吗?
查阅了GCP（SFDA） 第十四条“ 研究者或者其制定的代表必须向受试者说明有关临床试验的详细情况”；第十五条(一）“执行知情同意的研究者也需在知情同意书上签署姓名和日期”。按照我的理解，经过授权后，应该是可以代替研究者获得受试者的知情同意，并且代替研究者在知情同意书上签字的。
临床试验pl是什么职位?
临床试验知情同意书需详细说明试验概况、目的、步骤、风险、获益等，确保受试者了解情况，自由做出决定。法律依据为《民法典》，规定医务人员需向患者说明病情、医疗措施，取得同意，未尽义务导致损害，医疗机构需承担赔偿责任。
注册类临床试验pi的工作职责
(1)负责临床试验方案、CRF、知情同意书等文件的起草或审核、修改；(2)组织临床试验前试验方案培训；(3)监督、指导研究者按照试验方案进行临床试验；(4)负责做出与临床试验相关的医疗决定；(5)负责临床试验中出现不良事件的判断、报告以及组织抢救治疗；(6)负责协调与临床试验有关的科室和所需配备；(7)...
微量注射泵在技术中的应用
入选条件:⑴年龄在18岁以上,70岁以下;⑵ASA分级为Ⅰ～Ⅱ级;⑶诊断明确,适合行FNEB;⑷患者自愿接受FNEB治疗并签署知情同意书。排除标准:⑴年龄在18岁以下或70岁以上;⑵有硬膜外穿刺禁忌(精神或心理障碍者、凝血功能不全者、椎管内占位性病变或脊髓病变者、脊柱畸形者);⑶妊娠或哺乳期妇女;⑷合并有较重心脑血管...
如何看待学术论文造假问题
遵守知情同意的规则：知情同意的规则保证了每个实验个体都全部了解自己参与的实验中会有的相关风险和权益。APA’s Ethics Code也列出了知情同意书需要告知参与者的内容：实验目的，为期时长和流程；参与者有随时撤出实验参与的权益；合理的，可预见的潜在危险，可能会有的不舒适或者有恶劣影响的任何潜在...
ICH-GCP 6.1 Quality Assurance(1)
没有按照高质量标准进行的研究会产生无效数据 。这也是 不道德的 ,因为它可能使研究参与者处于危险之中。(引言、机构审查委员会、知情同意书以及参与者安全和不良事件模块中讨论了研究参与者的安全、权利和福利保护) Audits conducted by the U.S. Food and Drug Administration (FDA) find that several problems ...
心率达到多少可以做支气管镜?
5)对疑有肺功能不全者可行肺功能检查及血气分析。6)可进行肝功能及乙型肝炎表面抗原和核心抗原的检查。2、患者准备 1)详细向患者说明检查的目的、意义及配合检查的方法,了解患者的药物过敏史,并签署书面知情同意书。2)术前禁食6小时。3)根据需要在术前30min可用少许镇静药和\/或胆碱能受体阻断药,如...
中医内科是否能够开展静点?法定依据是什么?
在整个住院过程中,因病情需要行价格较为昂贵的特殊检查或是药品的使用,或是使用价格虽不贵但副作用较大,用后可能产生不良反应的药物时,医生要向患者及其家属作详细的说明和解释,以取得患方的理解和同意,必要时还要签知情同意书。2、根据卫生部的要求和医院管理的实际需求,医方在向患者提供医疗服务时,涉及到麻醉...
请问助理升执业的考生现场审核需要提交带教执业医师的资料吗?
医师执业证书复印件(该医师注册年限需一年以上)，所有助理升执业的考生不需提交带教执业医师资料。(五)所有材料凡未注明复印件者，均要求原件。(六)乡镇助理执业医师(类别代码215)不能报考执业医师。(七)五年制大专报考需要另提交报考知情同意书。(八)申请短线加试的考生另需提交短线加试申请表。
