增加Ⅱ类医疗器械的经营范围需办理什么材料

Answer 1

DC趸畅咨询：目前二类实行备案经营，题主需要准备人员场地产品三大部分的材料，具体为：
一、人员
① 身份证复印件
② 学历证书复印件
③ 个人简历
④ 离职证明（质量人员及验收员需提供），并填写医疗器械企业从业人员表格
⑤ 人员要求三人，其中质量负责人（1人）本科及以上学历，质量员（2人）中专及以上学历
二、产品资料
① 《医疗器械注册证书》与产品注册登记表及附页复印件
② 供应商营业执照复印件
③ 《医疗器械经营企业许可证》复印件
④ 《医疗器械生产企业许可证》复印件
⑤ 《医疗器械生产制造认可表》复印件
⑥ 授权书（供应商授权贵企业经营医疗器械产品的授权书）
⑦ 产品宣传彩业或宣传册或产品说明书等。
注：上述复印件需盖“供应商”企业的公章，若供应商为生产企业，则需提供第④、⑤项。
三、场地材料
① 包括房产证、租赁协议、平面图、位置图、房产信息查询单等材料。
② 办公室及仓库装修及布置（二类要求办公面积不少于30平，仓库面积不少于15平）

再就是一堆大大小小要填的表格啦