质量管理体系内部审核主要包括哪些内容？

Answer 1

质量管理体系内部审核主要包括以下内容：

审核策划

确定审核目标：明确审核是为了检查质量管理体系是否符合标准要求、是否得到有效实施和保持等。例如，审核目标可能是评估某一特定生产流程是否符合 ISO 9001 质量管理体系标准中关于产品实现过程的要求。

制定审核计划：确定审核的范围，包括部门、流程和活动等。例如，涵盖从原材料采购到产品交付的整个业务流程；安排审核的时间和进度，比如规定在一个月内完成对所有相关部门的审核；选择审核组成员，成员应具备相应的知识和技能，如熟悉质量管理体系标准、了解产品和生产流程等。




审核准备

收集文件和记录：收集与质量管理体系相关的文件，如质量手册、程序文件、作业指导书等，这些文件规定了质量管理的各项要求和操作流程。同时，收集相关的记录，例如生产记录、检验记录、客户投诉记录等，用于检查体系的实际运行情况。

编制检查表：根据审核的范围和要点，编制检查表。检查表是审核员进行审核的工具，它列出了需要检查的项目、审核方法和依据等内容。例如，对于采购过程的审核，检查表中可能包括检查供应商评价程序是否得到执行、采购合同是否符合要求等项目。




现场审核

首次会议：由审核组长主持，向受审核部门介绍审核的目的、范围、方法和时间安排等，确认审核计划和审核组成员分工，为审核工作营造良好的沟通氛围。

部门审核：

文件和记录审查：检查受审核部门是否具备有效的质量管理体系文件，并且这些文件是否得到正确的使用。例如，查看质量控制部门是否按照程序文件的要求记录检验数据。同时，检查记录是否真实、完整、准确，能否追溯质量管理活动的过程。

流程和操作检查：观察实际的工作流程和操作是否符合质量管理体系的规定。例如，在生产车间，检查生产工人是否按照作业指导书进行操作，生产设备是否按照规定的维护计划进行保养。

人员询问：与受审核部门的员工进行面谈，了解他们对质量管理体系的认识和执行情况。例如，询问质量管理人员如何处理不合格产品，以评估他们对相关程序的熟悉程度。

不符合项记录与判定：如果发现实际情况与质量管理体系要求不符，要详细记录不符合项的事实。例如，记录发现产品检验记录缺少检验人员签名的情况。同时，根据不符合的严重程度和性质，判定不符合项的类型，一般分为严重不符合和一般不符合。




审核报告

汇总审核结果：审核组长负责汇总审核过程中发现的所有不符合项，以及其他审核发现，如好的实践经验等。对质量管理体系的整体运行情况进行评价，确定体系是否有效运行，是否符合审核目标的要求。

编写审核报告：审核报告应包括审核的基本信息，如审核目的、范围、时间等；审核发现的不符合项的详细描述，包括不符合事实、不符合的标准条款和不符合项的类型等；审核结论，如质量管理体系是否有效运行、是否需要采取纠正措施等内容。




跟踪与验证

纠正措施要求：针对审核中发现的不符合项，要求受审核部门分析原因，制定纠正措施。例如，如果发现原材料检验程序未得到有效执行，受审核部门需要分析是人员培训不足、程序不合理还是其他原因导致的，并制定相应的纠正措施，如加强人员培训或修订检验程序。

措施实施跟踪：审核组要对受审核部门采取的纠正措施的实施情况进行跟踪，确保措施得到有效执行。例如，检查受审核部门是否按照计划开展了人员培训，是否对检验程序进行了修订并发布实施。

效果验证：对纠正措施的效果进行验证，确保不符合项得到有效纠正，并且不会再次发生。例如，通过重新检查产品检验记录，验证在采取纠正措施后，原材料检验程序是否得到正确执行，产品质量是否得到有效控制。

Answer 2

【答案】：(1)以往管理评审所采取措施的情况;
(2)与质量管理体系相关的内外部因素的变化;
(3)顾客满意和有关相关方的反馈;
(4)质量目标的实现程度;
(5)过程绩效以及产品和服务的合格情况;
(6)不合格及纠正措施;
(7)监视和测量的结果;
(8)审核结果;
(9)外部供方的绩效;
(10)资源的充分性;
(11)应对风险和机遇所采取措施的有效性;
(12)改进的机会。

Answer 3

质量管理体系内部审核（Internal Audit of Quality Management System，QMS）主要包括以下几个关键内容：

审核范围和目标：

明确审核的范围，即涉及哪些部门、过程或产品。

确定审核目标，通常是评估质量管理体系是否符合ISO 9001标准或其他适用标准，是否有效实施以及是否持续改进。

审核计划：

制定详细的审核计划，包括审核的时间表、审核员、审核的对象（部门、过程、产品）以及所需的资源。

合规性检查：

检查是否符合ISO 9001等标准要求以及企业自身的质量管理体系文件。

对企业的政策、程序、工作指南、记录和作业流程进行审核，确保它们与既定的标准和目标一致。

过程审核：

对企业的各个关键过程进行检查，确保它们按照既定程序进行，并且是有效的。

包括生产流程、服务提供流程、采购、设计开发、销售等过程的管理。

文件和记录的完整性：

审核文件是否更新、完整且符合要求。

检查质量记录，如检验记录、测试报告、纠正措施和预防措施记录等。

纠正措施和改进机会：

识别在审核中发现的潜在不合规项，提出改进建议。

审查以前的纠正和预防措施的执行情况，确保问题得到解决并有效预防复发。

员工的参与和理解：

审核员工对质量管理体系的理解和执行情况，确保他们熟悉自己的职责并按要求履行工作。

资源管理：

审核人力、设备、工作环境等资源是否得到有效管理，是否支持质量目标的实现。

客户满意度和反馈：

审查客户反馈的处理情况、客户投诉的管理，确保客户的需求和期望得到满足。

风险管理：

检查企业在风险识别、评估和控制方面的措施是否有效，是否符合体系要求。

这些内容旨在确保质量管理体系的有效性和符合性，并为持续改进提供依据。

Answer 4

按照ISO9001：2015的要求，质量管理体系内部审核的主要内容有：

根据标准的要求，与企业自身的质量管理体系要求。ISO9001的要求的内容都在内部审核范围之内。