《医疗器械分类规则》已经2015年6月3日国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2016年1月1日起施行。
国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告(2014年第58号)2014年12月12日发布
这是最主要的2个平时多关注 国家食品药品监督管理总局发布文件
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医疗器械经营法律法规有哪些
法律分析：关于医疗器械经营的法律法规有《医疗器械标准管理办法》、《大型医用设备配置与使用管理办法》、《医疗器械召回管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等法律法规。我国相关法律法规规定，不能违法经营医疗器械并对其进行监督管理。法律依据：《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第九十九...
医疗器械相关法律法规有哪些
医疗器械相关法律法规主要包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》等。首先，《医疗器械监督管理条例》是我国医疗器械监管领域的基本法规，为医疗器械的研制、生产、经营、使用和监督提供了法律基础。该条例明确了医疗器械的定义、分...
医疗器械注册法律法规全解析:掌握关键合规要点
1. 《医疗器械监督管理条例》：这是我国医疗器械监管的根本法规，涵盖了医疗器械的分类、注册备案、生产、经营、使用及监督管理的具体规定。2. 《医疗器械注册与备案管理办法》：基于《医疗器械监督管理条例》，详细说明了医疗器械注册备案的流程、资料要求及审批程序。3. 《医疗器械临床试验质量管理规范》：...
医疗器械方面的法律法规都有什么
《医疗器械监督管理条例》、及局令第5号、第10号、第12号、第16号等。还有《产品质量法》等。各省市药品监督管理局有卖合订本的。
医疗器械法律法规有哪些
法律依据：《医疗器械监督管理条例》第一条 为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。第三条 国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。国务院有关部门在...
2024年医疗器械新法规有哪些
综上所述：2024年医疗器械新法规在注册、生产、经营、使用等环节都提出了更严格的要求，旨在确保医疗器械的安全性和有效性。这些法规的实施将有助于规范医疗器械市场，保障公众的健康权益。法律依据：《医疗器械监督管理条例》第六条规定：国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。评价医疗器械风险程度，应当...
医疗器械有哪些法律法规
“医疗器械生产监督管理办法”对医疗器械生产过程进行了严格的监督管理，确保生产过程符合法规要求。“医疗器械广告审查办法”和“医疗器械广告审查标准”对医疗器械广告进行了规范，旨在保护消费者权益，避免误导和夸大宣传。“中华人民共和国行政许可法”为医疗器械的生产、经营等活动提供了行政许可的法律基础，...
个人卖医疗器械犯法吗
法律分析：个人买卖医疗器械是违法的，倒卖医疗器械属于非法经营罪。法律依据：《中华人民共和国刑法》 第二百二十五条 非法经营罪 违反国家规定，有下列非法经营行为之一的犯罪。(一)未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或其他限制买卖的物品的；(二)买卖进出口许可证、进出口原产地证明以及其他...
医疗器械的法律法规都有哪些
第一.医疗器械监督管理条例 第二，产品质量法 第三，药品监督管理局发布的局令10号令、12号令、16号令等。第四，地方药品监督管理局发布的各类考核、检查、备案、注册办法。
医疗器械行业最高等级的法规是什么
医疗器械行业最高等级的法规是《医疗器械监督管理条例》。医疗器械的分类：1、第一类。通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术帽、口罩、集尿...
