药品不良反应报告和监测管理办法
第十五条 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。报告内容应当真实、完整、准确。第十六条 各级药品不良反应监测机构...
药品不良反应上报流程及上报时限
药品不良反应上报流程及上报时限也是药品管理领域的一个重要方面，主要体现为药品不良反应信息采集、上报、处理、评估和意见反馈等多个阶段。具体来看，医疗机构和药品生产企业须在发现药品不良反应后24小时内完成在线网上上报，并根据国务院卫生行政部门关于药品不良反应信息采集平台技术标准的要求，填写相关数据和...
药品不良反应实行逐级定期报告制度不得越级报告
药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测系统报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质或者电子报表向所在地县级药品监督管理部门报告，由县级药品监督管理部门代为在线报告。报告内容应当真实、完整、准确。
药品不良反应报告和监测的管理规定与报告程序?
报告程序如下：一、药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。报告内容应当真实、完整、准确。二、各级药品不良反应监测机构...
医疗机构发现可能与用药有关的严重不良反应,必须及时报告。有权接受其...
发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制...
药品不良反应报告和监测管理办法第三章 报告
药品不良反应的报告和监测工作遵循明确的制度。首先，第十二条规定，不良反应实行逐级、定期报告，必要时可以越级上报，对于新的或严重的反应应在发现后15日内报告，死亡病例应立即上报。第十三条规定，药品生产、经营和医疗卫生机构需指定专人负责不良反应的记录、调查和报告工作。企业需每季度将《药品不良...
发生药品群体不良事件,药品生产、经营企业和医疗机构应当
《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十七条 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》，对每一病例还应当及时填写《药品...
药品不良反应报告时限
一般的药品不良反应应于日起 30 天内上报;新的或严重的应于发现 之日起 15 日内上报,其中死亡病例须及时向所在地省、自治区、直辖市 ADR 监测中心报告,必要时可以越级报告。持有人应通过药品不良反应直接报告系统提交个例不良反应报告，并对系统注册信息进行及时维护和更新。药品不良反应报告应按时限要求...
药品不良反应报告管理制度
法律分析：1、药品不良反应系指药品在正常用法、用量情况下所出现的与治疗作用无关的有害反应。药品不良反应的病历报告资料不得作为医疗纠纷、医疗诉讼的依据。报告的内容应保密。2、药品不良反应的报告范围：新药所有不良反应均需报告。老药除常见不良反应不报外，其他不良反应均需报告。法律依据：《中华...
医疗机构药品不良反应如何报告?
上报给药监局，让他们直接报，或者问好用户名跟密码，进入全国药品不良反应监测中心，自己报。
