OS、PFS、CR、PR傻傻分不清楚？一文读懂临床试验终点

Answer 1

肿瘤疗效指标主要包括完全缓解（CR）、部分缓解（PR）、疾病进展（PD）和疾病稳定（SD）。

完全缓解（CR）定义为所有靶病灶消失，无新病灶出现且肿瘤标志物正常，至少维持4周。部分缓解（PR）则指靶病灶最大径之和减少≥30%，至少维持4周。疾病进展（PD）表现为靶病灶最大径之和至少增加≥20%，或出现新病灶。疾病稳定（SD）则是在靶病灶最大径之和缩小未达到PR，或增大未达到PD的情况下。

生存疗效评价指标则以总生存期（OS，Overall Survival）为核心。总生存期是从随机化开始至因任何原因引起死亡的时间。中位总生存期则表示恰好有50％的个体尚存活的时间，通过生存曲线计算得出。

肿瘤反应的疗效评价指标包含无病生存期（DFS，Disease Free Survival），是指从随机化开始至第一次肿瘤复发/转移或由于任何原因导致受试者死亡的时间。中位DFS则表示恰好有50％的个体未出现复发/转移的时间。无进展生存期（PFS，Progress Free Survival）是从随机分组开始到第一次肿瘤进展或死亡时间，作为晚期肿瘤疗效评价的重要指标。

疾病进展时间（TTP，Time To Progress）是从随机分组开始到第一次肿瘤客观进展的时间。与PFS唯一不同在于PFS包括死亡，而TTP不包括死亡，因此PFS更能预测和反应临床收益，与总生存期一致性更好。

客观缓解率（ORR，Objective response rate）是指肿瘤缩小达到一定量并且保持一定时间的病人的比例，包含CR和PR的病例。缓解持续时间（DOR，Duration of Response）是指肿瘤第一次评估为CR或PR开始到第一次评估为PD或任何原因死亡的时间。治疗失败的时间（TTF，Time To Failure）则是从随机化开始至治疗中止/终止的时间，包括任何中止/终止原因。

疾病控制率（DCR，Disease Control Rate）是指肿瘤缩小或稳定且保持一定时间的病人的比例，包含CR、PR和SD的病例。疾病控制时间（DDC，Duration of Disease Control）则是从肿瘤第一次评估为CR、PR或SD开始到第一次评估为PD或任何原因死亡的时间。