省级药品不良反应监测机构负责本行政区域内的药品不良反应报告和监测的技术工作，并履行以下主要职责： （一）承担本行政区域内药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及药品不良反应监测信息网络的维护和管理； （二）对设区的市级、县级药品不良反应监测机构进行技术指导； （三）组织开展本行政区域内严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查； （四）组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
药品不良反应监测中心的人员的要求是
【答案】：D 《药品不良反应报告和监测管理办法》第十一条 药品不良反应监测中心的人员应具备医学、药学及相关专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力。 本条是对药品不良反应监测中心人员知识结构和能力的要求。在办法中明确药品不良反应监测工作岗位从业人员应具备的专业知识和能力要求，强调人才对...
药品不良反应报告和监测管理办法
第一条 为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。第二条 在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。第三条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产...
药品不良反应报告和监测管理办法
第一章 总则第一条 为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法。第二条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。第三条 国家食品药品监督管理局主管...
药品不良反应报告和监测管理办法
第十五条 药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。报告内容应当真实、完整、准确。第十六条 各级药品不良反应监测机构...
质量受权人的主要职责主要有哪些
【法律依据】《山东省药品质量受权人管理办法》第十一条受权人主要职责：（一）参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告监测、产品召回等质量管理活动；（二）承担产品放行职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法律法规、药品注册和质量标准等的规定和要求；（三）...
药监局收到药品不良反应报告后 如何办
反馈预警：这也是药品不良反应工作开展的良性循环的重要一环，各级药监局针对所收集的报告进行有重点的反馈，如国家食品药品监督管理局的“药品不良反应信息通报”，其中公示作用就对较严重的不良反应的重复发生起到了有效防范。这类例子举不胜举，如较重大的“齐二药”事件，“白蛋白事件”等。这一举措...
药物不良反应监测
第一条 为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》制定本办法。第二条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。第三条 国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应...
我国的《药品不良反应监测管理办法》于哪一年颁布
已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，自2011年7月1日起施行。根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第六十七条 本办法自2011年7月1日起施行。国家食品药品监督管理局和卫生部于2004年3月4日公布的《药品不良反应报告和监测管理办法》（国家食品药品监督管理局令第7号）同时废止。
药品不良反应报告和监测管理办法第一章 总则
第一条明确规定，国家实施强制性的药品不良反应报告制度，要求药品生产企业、经营企业和医疗卫生机构必须按照规定，及时上报所发现的药品不良反应情况。在管理职责方面，国家食品药品监督管理局作为全国药品不良反应监测工作的主管机构，负责统筹协调。省、自治区、直辖市的（食品）药品监督管理局则负责各自行政...
中药注射剂的技术要求中对制备工艺有何要求
在上述工作的基础上,应主动跟踪药品上市后的安全性信息,按照《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求主动开展监测工作,制定《风险管理计划》,提供可行有效的风险控制措施。有关要求如下: 1.应主动收集报告。应根据销售范围确定主动收集报告的对象,并主动收集用药信息。 2.应辅导医生根据说明书内容正确使用药品,并告知...
