药品不良反应的报告主体有哪些？

Answer 1

药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表
首次报告□ 跟踪报告□ 编码：
报告类型：新的□ 严重□ 一般□ 报告单位类别：医疗机构□ 经营企业□ 生产企业□ 个人□ 其他□
患者姓名：

性别：男□女□

出生日期： 年　月　日
或年龄：

民族：

体重（kg）：

联系方式：

原患疾病：

医院名称：
病历号/门诊号：

既往药品不良反应/事件：有□ 无□ 不详□
家族药品不良反应/事件：有□ 无□ 不详□

相关重要信息： 吸烟史□ 饮酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 肾病史□ 过敏史□ 其他□

药品

批准文号

商品名称

通用名称
（含剂型）

生产厂家

生产批号

用法用量
（次剂量、途径、日次数）

用药起止时间

用药原因

怀疑药品

并用药
品

不良反应/事件名称：

不良反应/事件发生时间：　　年　 月　 日

不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页）：

不良反应/事件的结果：痊愈□ 好转□ 未好转□ 不详□ 有后遗症□ 表现：
死亡□ 直接死因： 死亡时间： 年 月 日

停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？ 是□ 否□ 不明□ 未停药或未减量□
再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/事件？ 是□ 否□ 不明□ 未再使用□

对原患疾病的影响： 不明显□ 病程延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 导致死亡□

关联性评价

报告人评价：　　肯定□　很可能□　可能□　可能无关□　待评价□　 无法评价□　 签名：　
报告单位评价：　肯定□　很可能□　可能□　可能无关□　待评价□　 无法评价□　 签名：

报告人信息

联系电话：

职业：医生□　 药师□　 护士□ 其他□

电子邮箱：

签名：

报告单位信息

单位名称：　　　　　　　 　　　

联系人：

电话：　　

报告日期： 　年　　月　　日

生产企业请
填写信息来源

医疗机构□ 经营企业□ 个人□ 文献报道□ 上市后研究□ 其他□

备 注

Answer 2

一、报告基本信息（包括：是否首次/跟踪、报告的类型、报告单位类别） 二、患者基本信息（包括：姓名、年龄、民族、住院号或门诊号、联系方式、原患疾病、既往不良反应、家族不良反应等） 三、怀疑引起不良反应的药品及并用药品信息（包括：药品的批准文号、生产批号、厂家、使用剂量及用药时间、用药原因等） 四、不良反应的详细信息（包括：不良反应的名称、不良反应的发生过程描述、不良反应发生的时间等，发生不良反应后的处理情况及结果等，应尽量描述详细。） 五、报告人信息、报告单位信息及报告人、报告单位对该例不良反应的关连性评价。 六、

Answer 3

专家认为，作为医疗机构的工作人员，临床医务人员具有一定的专业背景和行业位置，能够掌握事件发生的第一手资料，并具有良好的鉴别能力。因此，临床医务人
员在医疗器械不良事件监测中具有重要作用。医务人员应当及时报告、分析医疗器械不良事件，配合企业和相关部门的调查，确保公众用械安全。如果个人发现导致
或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，则可以向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构或者向所在地县级以上食品药品监督管理部
门报告。